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Uno studio per valutare l'efficacia di XEN-D0501 nella riduzione della frequenza della tosse nei pazienti con tosse idiopatica cronica

14 luglio 2015 aggiornato da: Xention Ltd

Uno studio crossover in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia di XEN-D0501, un antagonista del recettore transitorio potenziale del recettore vanilloide 1 (TRPV1), nel ridurre la frequenza della tosse nei pazienti con tosse idiopatica cronica.

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di XEN-D0501 rispetto al placebo nel ridurre la frequenza della tosse diurna nei pazienti con tosse idiopatica cronica.

L'efficacia di XEN-D0501 rispetto al placebo nel ridurre le risposte della tosse alla capsaicina, la frequenza obiettiva della tosse nelle 24 ore, la variazione oraria della frequenza della tosse, la gravità della tosse (tramite scala analogica visiva [VAS]), lo stimolo a tossire (tramite VAS), la valutazione globale di saranno valutati la scala del cambiamento e il Leicester Cough Questionnaire (LCQ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Belfast, Irlanda, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile/femminile di età pari o superiore a 18 anni con tosse idiopatica cronica

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi clinicamente significativa
  • Risultati di laboratorio, ECG o segni vitali anomali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: XEN-D0501
4 mg BID giorni 1-13, 4 mg una volta al giorno (OD) giorno 14
Droga: XEN-D0501
Comparatore placebo: Placebo da abbinare
BID Giorni 1-13, una volta al giorno (OD) Giorno 14
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale alla fine di ogni periodo di trattamento nella frequenza obiettiva della tosse diurna su XEN-D0501 rispetto al placebo
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xention Ltd

Collaboratori

Ario Pharma Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XEN-D0501-CL-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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