Un estudio para evaluar la eficacia de XEN-D0501 en la reducción de la frecuencia de la tos en pacientes con tos idiopática crónica
Un estudio cruzado, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, para evaluar la eficacia de XEN-D0501, un antagonista del receptor potencial transitorio del receptor vanilloide 1 (TRPV1), en la reducción de la frecuencia de la tos en pacientes con tos idiopática crónica.
El propósito de este estudio es determinar la efectividad de XEN-D0501 sobre el placebo para reducir la frecuencia de la tos durante el día en pacientes con tos idiopática crónica.
La eficacia de XEN-D0501 sobre el placebo en la reducción de las respuestas de tos de capsaicina, frecuencia de tos objetiva de 24 horas, cambio por hora en la frecuencia de tos, gravedad de la tos (mediante escala analógica visual [VAS]), ganas de toser (mediante VAS), calificación global de Se evaluará la escala de cambio y el Cuestionario de tos de Leicester (LCQ).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Belfast, Irlanda, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
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Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos/femeninos de 18 años o más con tos idiopática crónica
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos clínicamente significativos
- Resultados anormales de laboratorio, ECG o signos vitales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: XEN-D0501
4 mg BID Días 1-13, 4 mg una vez al día (OD) Día 14
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Comparador de placebos: Placebo para emparejar
BID Días 1-13, una vez al día (OD) Día 14
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio al final de cada período de tratamiento en la frecuencia de tos diurna objetiva en XEN-D0501 en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XEN-D0501-CL-04
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