Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effekten av XEN-D0501 for å redusere hostefrekvensen hos pasienter med kronisk idiopatisk hoste

14. juli 2015 oppdatert av: Xention Ltd

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, crossover-studie for å vurdere effekten av XEN-D0501, en transient reseptor potensiell vanilloidreseptor 1 (TRPV1) antagonist, for å redusere hyppigheten av hoste hos pasienter med kronisk idiopatisk hoste.

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten til XEN-D0501 i forhold til placebo for å redusere hostefrekvensen på dagtid hos pasienter med kronisk idiopatisk hoste.

Effektiviteten til XEN-D0501 i forhold til placebo for å redusere capsaicin hosterespons, objektiv 24-timers hostefrekvens, timelig endring i hostefrekvens, hostealvorlighet (via visuell analog skala [VAS]), hostetrang (via VAS), global vurdering av endre skala og Leicester Cough Questionnaire (LCQ) vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Belfast, Irland, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige/kvinnelige forsøkspersoner på 18 år eller eldre med kronisk idiopatisk hoste

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant sykehistorie
  • Unormale laboratorieresultater, EKG eller vitale tegn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: XEN-D0501
4 mg to ganger daglig dag 1-13, 4 mg én gang daglig (OD) dag 14
Legemiddel: XEN-D0501
Placebo komparator: Placebo å matche
BID dag 1-13, én gang daglig (OD) dag 14
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline ved slutten av hver behandlingsperiode i objektiv hostefrekvens på dagtid på XEN-D0501 sammenlignet med placebo
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xention Ltd

Samarbeidspartnere

Ario Pharma Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XEN-D0501-CL-04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere