Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności XEN-D0501 w zmniejszaniu częstości kaszlu u pacjentów z przewlekłym kaszlem idiopatycznym

14 lipca 2015 zaktualizowane przez: Xention Ltd

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe mające na celu ocenę skuteczności XEN-D0501, przejściowego potencjalnego antagonisty receptora waniloidowego 1 (TRPV1), w zmniejszaniu częstości kaszlu u pacjentów z przewlekłym kaszlem idiopatycznym.

Celem tego badania jest określenie skuteczności XEN-D0501 w porównaniu z placebo w zmniejszaniu częstości kaszlu w ciągu dnia u pacjentów z przewlekłym idiopatycznym kaszlem.

Skuteczność XEN-D0501 w porównaniu z placebo w zmniejszaniu odpowiedzi na kaszel kapsaicyny, obiektywnej 24-godzinnej częstotliwości kaszlu, godzinnej zmiany częstości kaszlu, nasilenia kaszlu (za pomocą wizualnej skali analogowej [VAS]), parcia na kaszel (za pomocą VAS), globalnej oceny zmienić skalę i ocenić kwestionariusz Leicester Cough Questionnaire (LCQ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Belfast, Irlandia, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni/kobiety w wieku 18 lat lub starsi z przewlekłym idiopatycznym kaszlem

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna historia medyczna
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, EKG lub parametry życiowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: XEN-D0501
4 mg BID Dni 1-13, 4 mg raz dziennie (OD) Dzień 14
Lek: XEN-D0501
Komparator placebo: Placebo do dopasowania
BID Dni 1-13, raz dziennie (OD) Dzień 14
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana obiektywnej częstości kaszlu w ciągu dnia na XEN-D0501 na koniec każdego okresu leczenia względem wartości wyjściowych w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xention Ltd

Współpracownicy

Ario Pharma Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XEN-D0501-CL-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj