만성 특발성 기침 환자의 기침 빈도 감소에 대한 XEN-D0501의 효능 평가 연구
2015년 7월 14일 업데이트: Xention Ltd
만성 특발성 기침 환자의 기침 빈도 감소에 대한 일시적 수용체 전위 바닐로이드 수용체 1(TRPV1) 길항제인 XEN-D0501의 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 교차 연구.
이 연구의 목적은 만성 특발성 기침 환자의 주간 기침 빈도 감소에 있어 위약 대비 XEN-D0501의 효과를 확인하는 것입니다.
캡사이신 기침 반응 감소, 객관적인 24시간 기침 빈도, 기침 빈도의 시간당 변화, 기침 중증도(시각 아날로그 척도[VAS]를 통해), 기침 충동(VAS를 통해), 위약 대비 XEN-D0501의 효과 척도 변경 및 LCQ(Leicester Cough Questionnaire)가 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성특발성기침이 있는 18세 이상의 남녀 대상자
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 병력
- 비정상적인 실험실 결과, ECG 또는 활력 징후
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: XEN-D0501
4mg BID 1-13일, 4mg 1일 1회(OD) 14일
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위약 비교기: 일치하는 위약
BID 1-13일, 1일 1회(OD) 14일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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위약과 비교하여 XEN-D0501에서 객관적인 주간 기침 빈도의 각 치료 기간 종료 시 기준선에서 변경
기간: 12주
|
12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XEN-D0501-CL-04
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만성 특발성 기침에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로