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Une étude pour évaluer l'efficacité du XEN-D0501 dans la réduction de la fréquence de la toux chez les patients atteints de toux chronique idiopathique

14 juillet 2015 mis à jour par: Xention Ltd

Une étude croisée en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité de XEN-D0501, un antagoniste potentiel des récepteurs transitoires du récepteur vanilloïde 1 (TRPV1), dans la réduction de la fréquence de la toux chez les patients atteints de toux chronique idiopathique.

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité du XEN-D0501 par rapport au placebo pour réduire la fréquence de la toux diurne chez les patients atteints de toux idiopathique chronique.

L'efficacité de XEN-D0501 par rapport au placebo pour réduire les réponses à la toux capsaïcine, la fréquence objective de la toux sur 24 heures, le changement horaire de la fréquence de la toux, la sévérité de la toux (via l'échelle visuelle analogique [EVA]), l'envie de tousser (via l'EVA), l'évaluation globale de l'échelle de changement et le Leicester Cough Questionnaire (LCQ) seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Belfast, Irlande, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins/féminins âgés de 18 ans ou plus atteints de toux chronique idiopathique

Critère d'exclusion:

  • Antécédents médicaux cliniquement significatifs
  • Résultats de laboratoire, ECG ou signes vitaux anormaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: XFR-D0501
4mg BID Jours 1-13, 4mg une fois par jour (OD) Jour 14
Médicament: XFR-D0501
Comparateur placebo: Placebo pour correspondre
BID Jours 1 à 13, une fois par jour (OD) Jour 14
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ à la fin de chaque période de traitement de la fréquence objective de la toux diurne sur XEN-D0501 par rapport au placebo
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xention Ltd

Collaborateurs

Ario Pharma Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2014

Première publication (Estimation)

8 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XEN-D0501-CL-04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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