一项评估 XEN-D0501 降低慢性特发性咳嗽患者咳嗽频率疗效的研究
2015年7月14日 更新者：Xention Ltd
一项双盲、随机、安慰剂对照、交叉研究，以评估 XEN-D0501（一种瞬时受体电位香草素受体 1 (TRPV1) 拮抗剂）在降低慢性特发性咳嗽患者咳嗽频率方面的疗效。
本研究的目的是确定 XEN-D0501 与安慰剂相比在降低慢性特发性咳嗽患者日间咳嗽频率方面的有效性。
XEN-D0501 在减少辣椒素咳嗽反应、客观的 24 小时咳嗽频率、咳嗽频率的每小时变化、咳嗽严重程度（通过视觉模拟量表 [VAS]）、咳嗽冲动（通过 VAS）、全球评分方面优于安慰剂的有效性改变量表并评估莱斯特咳嗽问卷 (LCQ)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上患有慢性特发性咳嗽的男性/女性受试者
排除标准：
- 有临床意义的病史
- 实验室结果、心电图或生命体征异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：XEN-D0501
第 1-13 天 4mg BID，第 14 天 4mg 每天一次 (OD)
|
|
|
安慰剂比较：匹配的安慰剂
BID 第 1-13 天，每天一次 (OD) 第 14 天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与安慰剂相比，XEN-D0501 的客观日间咳嗽频率在每个治疗期结束时相对于基线的变化
大体时间：12周
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月3日
首次发布 (估计)
2014年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月14日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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