- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02233699
En undersøgelse for at vurdere effektiviteten af XEN-D0501 til at reducere hostefrekvensen hos patienter med kronisk idiopatisk hoste
En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret, crossover-undersøgelse for at vurdere effektiviteten af XEN-D0501, en transient receptorpotentiel vanilloidreceptor 1 (TRPV1) antagonist, til at reducere hyppigheden af hoste hos patienter med kronisk idiopatisk hoste.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af XEN-D0501 i forhold til placebo til at reducere hyppigheden af hoste i dagtimerne hos patienter med kronisk idiopatisk hoste.
Effektiviteten af XEN-D0501 i forhold til placebo til at reducere capsaicin-hosterespons, objektiv 24-timers hostefrekvens, timeændring i hostefrekvens, hostens sværhedsgrad (via visuel analog skala [VAS]), hostetrang (via VAS), global vurdering af ændre skala og Leicester Cough Questionnaire (LCQ) vil blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester
-
-
-
-
-
Belfast, Irland, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige/kvindelige forsøgspersoner på 18 år eller derover med kronisk idiopatisk hoste
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant sygehistorie
- Unormale laboratorieresultater, EKG'er eller vitale tegn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: XEN-D0501
4 mg BID dag 1-13, 4 mg én gang dagligt (OD) dag 14
|
|
Placebo komparator: Placebo til match
BID dag 1-13, én gang dagligt (OD) dag 14
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra baseline ved slutningen af hver behandlingsperiode i objektiv hostefrekvens i dagtimerne på XEN-D0501 sammenlignet med placebo
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XEN-D0501-CL-04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk idiopatisk hoste
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater