Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​XEN-D0501 til at reducere hostefrekvensen hos patienter med kronisk idiopatisk hoste

14. juli 2015 opdateret af: Xention Ltd

En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret, crossover-undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​XEN-D0501, en transient receptorpotentiel vanilloidreceptor 1 (TRPV1) antagonist, til at reducere hyppigheden af ​​hoste hos patienter med kronisk idiopatisk hoste.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​XEN-D0501 i forhold til placebo til at reducere hyppigheden af ​​hoste i dagtimerne hos patienter med kronisk idiopatisk hoste.

Effektiviteten af ​​XEN-D0501 i forhold til placebo til at reducere capsaicin-hosterespons, objektiv 24-timers hostefrekvens, timeændring i hostefrekvens, hostens sværhedsgrad (via visuel analog skala [VAS]), hostetrang (via VAS), global vurdering af ændre skala og Leicester Cough Questionnaire (LCQ) vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester
  • Irland
      • Belfast, Irland, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige/kvindelige forsøgspersoner på 18 år eller derover med kronisk idiopatisk hoste

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant sygehistorie
  • Unormale laboratorieresultater, EKG'er eller vitale tegn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: XEN-D0501
4 mg BID dag 1-13, 4 mg én gang dagligt (OD) dag 14
Medicin: XEN-D0501
Placebo komparator: Placebo til match
BID dag 1-13, én gang dagligt (OD) dag 14
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode i objektiv hostefrekvens i dagtimerne på XEN-D0501 sammenlignet med placebo
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xention Ltd

Samarbejdspartnere

Ario Pharma Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2014

Først opslået (Skøn)

8. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XEN-D0501-CL-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner