Pilotní studie klinického hodnocení Lacrima Medical Device u pacientů s nespavostí
14. srpna 2016 aktualizováno: Lacrima Medical LTD
Pilotní, randomizovaná, křížová studie k hodnocení bezpečnosti a klinického účinku lékařského zařízení Lacrima u pacientů s chronickou nespavostí
Studie posoudí bezpečnost, snášenlivost a proveditelnost výzkumného zdravotnického prostředku Lacrima vs. falešného zařízení u dospělých pacientů s chronickou nespavostí
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Health Care Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Dospělí jedinci ve věku 18 let a starší při screeningu
- Diagnostika primární insomnie na základě Mezinárodní klasifikace poruch spánku, revize č. 2
- Celkové skóre dotazníku Pittsburgh Sleep Quality je > 5
- Latence do trvalého spánku je > 30 minut na základě dotazníku z Pittsburghu
- Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
Hlavní kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající jakoukoli farmakologickou léčbu nespavosti po dobu 14 dnů
- Pacienti v současné době užívající stimulační léky 7 dní
- Pacienti v současné době užívající antidepresiva způsobující ospalost
- Pacienti, kteří se během studie nejsou schopni zavázat, že se budou vyhýbat konzumaci alkoholu
- Pacienti, kteří nejsou schopni se zavázat, že se budou vyhýbat konzumaci kofeinu po 12. hodině
- Pacienti, kteří mají klinicky významný nebo nestabilní zdravotní nebo chirurgický stav
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Lékařský aktivní prostředek Lacrima
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: Lékařské falešné zařízení Lacrima
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Až 37 dní
|
Až 37 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna doby spánkové latence na základě spánkového aktigrafu
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna doby spánkové latence na základě spánkových deníků
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2014
První zveřejněno (ODHAD)
11. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
16. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LM002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .