Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for klinisk evaluering av Lacrima medisinsk utstyr hos pasienter med søvnløshet

14. august 2016 oppdatert av: Lacrima Medical LTD

Pilot, randomisert, cross-over studie for å evaluere sikkerhet og klinisk effekt av Lacrima medisinsk utstyr hos pasienter med kronisk søvnløshet

Studien vil vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og gjennomførbarheten av Lacrima medisinsk utstyr vs. falsk utstyr hos voksne pasienter med kronisk søvnløshet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Voksne forsøkspersoner, 18 år og eldre ved screening
  2. Diagnose av primær søvnløshet basert på internasjonal klassifisering av søvnforstyrrelser, revisjon nr. 2
  3. Total poengsum for Pittsburghs søvnkvalitetsspørreskjema er > 5
  4. Latens til vedvarende søvn er > 30 minutter basert på Pittsburgh spørreskjema
  5. Kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke

Hovedekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som bruker noen farmakologisk behandling for søvnløshet i 14 dager
  2. Pasienter som for tiden bruker sentralstimulerende legemidler 7 dager
  3. Pasienter som for tiden bruker antidepressiva som forårsaker søvnighet
  4. Pasienter som ikke er i stand til å forplikte seg til å unngå å drikke alkohol under studien
  5. Pasienter som ikke er i stand til å forplikte seg til å unngå inntak av koffein etter kl. 12.00
  6. Pasienter som har en klinisk signifikant eller ustabil medisinsk eller kirurgisk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lacrima medisinsk aktiv enhet
Enhet: Lacrima Medical Device og falsk komparator
SHAM_COMPARATOR: Lacrima medisinsk falsk enhet
Enhet: Lacrima Medical Device og falsk komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 37 dager
Opptil 37 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i søvnforsinkelsestid basert på søvnaktigraf
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i søvnforsinkelsestid basert på søvndagbøker
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lacrima Medical LTD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

11. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LM002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere