Пилотное исследование для клинической оценки медицинского устройства Lacrima у пациентов с бессонницей
14 августа 2016 г. обновлено: Lacrima Medical LTD
Пилотное, рандомизированное, перекрестное исследование для оценки безопасности и клинического эффекта медицинского устройства Lacrima у пациентов с хронической бессонницей
В исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и осуществимость экспериментального медицинского устройства Lacrima по сравнению с имитационным устройством у взрослых пациентов с хронической бессонницей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- Rambam Health Care Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- Взрослые субъекты в возрасте 18 лет и старше на момент скрининга
- Диагностика первичной бессонницы на основании Международной классификации расстройств сна, редакция № 2
- Общий балл Питтсбургского опросника качества сна > 5.
- Латентность к постоянному сну составляет > 30 минут на основании Питтсбургского опросника.
- Способен понять и предоставить письменное информированное согласие
Основные критерии исключения:
- Пациенты, использующие любые фармакологические методы лечения бессонницы в течение 14 дней.
- Пациенты, принимающие в настоящее время стимуляторы 7 дней
- Пациенты, которые в настоящее время принимают антидепрессанты, вызывающие сонливость
- Пациенты, которые не могут взять на себя обязательство избегать употребления алкоголя во время исследования
- Пациенты, которые не могут взять на себя обязательство избегать потребления кофеина после 12 часов дня.
- Пациенты с клинически значимым или нестабильным медицинским или хирургическим состоянием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Медицинский активный аппарат Лакрима
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: Медицинский муляж Лакрима
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 37 дней
|
До 37 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение времени задержки сна на основе актиграфа сна
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение времени задержки сна на основе дневников сна
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
16 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LM002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .