Pilotstudie om Lacrima Medical Device klinisch te evalueren bij patiënten met slapeloosheid
14 augustus 2016 bijgewerkt door: Lacrima Medical LTD
Pilot, gerandomiseerde, cross-over studie om de veiligheid en het klinische effect van Lacrima Medical Device bij patiënten met chronische slapeloosheid te evalueren
De studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en haalbaarheid beoordelen van het Lacrima medische hulpmiddel voor onderzoek versus het nep-apparaat bij volwassen patiënten met chronische slapeloosheid
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Volwassen proefpersonen, 18 jaar en ouder bij screening
- Diagnose van primaire slapeloosheid op basis van International Classification of Sleep Disorders, revisie nr. 2
- De totale score van de Pittsburgh Sleep Quality-vragenlijst is > 5
- Latentie tot aanhoudende slaap is> 30 minuten op basis van de Pittsburgh-vragenlijst
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Patiënten die gedurende 14 dagen farmacologische behandelingen voor slapeloosheid gebruikten
- Patiënten gebruiken momenteel stimulerende middelen gedurende 7 dagen
- Patiënten die momenteel antidepressiva gebruiken die slaperigheid veroorzaken
- Patiënten die zich niet kunnen committeren aan het vermijden van alcoholgebruik tijdens het onderzoek
- Patiënten die zich niet kunnen binden om cafeïneconsumptie na 12.00 uur te vermijden
- Patiënten met een klinisch significante of onstabiele medische of chirurgische aandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Lacrima medisch actief apparaat
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: Lacrima medisch schijnapparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 37 dagen
|
Tot 37 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in slaaplatentietijd op basis van slaapactigraaf
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in slaaplatentietijd op basis van slaapdagboeken
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
16 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LM002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .