临床评估失眠患者泪道医疗器械的初步研究
2016年8月14日 更新者：Lacrima Medical LTD
评估泪道医疗器械在慢性失眠患者中的安全性和临床效果的试点、随机、交叉研究
该研究将评估 Lacrima 研究性医疗设备与假设备在慢性失眠成年患者中的安全性、耐受性和可行性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Haifa、以色列
- Rambam Health Care Campus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 筛选时年满 18 岁的成人受试者
- 根据国际睡眠障碍分类，修订版 2 诊断原发性失眠
- 匹兹堡睡眠质量问卷总分 > 5
- 根据匹兹堡调查问卷，持续睡眠的潜伏期 > 30 分钟
- 能够理解并提供书面知情同意
主要排除标准：
- 使用任何药物治疗失眠 14 天的患者
- 目前使用兴奋剂药物的患者 7 天
- 目前使用抗抑郁药导致嗜睡的患者
- 无法承诺在研究期间避免饮酒的患者
- 无法承诺避免在中午 12 点后摄入咖啡因的患者
- 具有临床显着或不稳定的医疗或手术状况的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Lacrima 医疗主动装置
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SHAM_COMPARATOR：泪液医疗假体装置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：长达 37 天
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长达 37 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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基于睡眠活动记录的睡眠潜伏期变化
大体时间：28天
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28天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据睡眠日记改变睡眠潜伏期
大体时间：28天
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月9日
首次发布 (估计)
2014年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月14日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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