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Studio pilota per la valutazione clinica del dispositivo medico Lacrima nei pazienti con insonnia

14 agosto 2016 aggiornato da: Lacrima Medical LTD

Studio pilota, randomizzato, incrociato per valutare la sicurezza e l'effetto clinico del dispositivo medico Lacrima in pazienti con insonnia cronica

Lo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la fattibilità del dispositivo medico sperimentale Lacrima rispetto al dispositivo fittizio in pazienti adulti con insonnia cronica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Rambam Health Care Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Soggetti adulti, di età pari o superiore a 18 anni allo screening
  2. Diagnosi di insonnia primaria basata sulla classificazione internazionale dei disturbi del sonno, revisione n. 2
  3. Il punteggio totale del questionario sulla qualità del sonno di Pittsburgh è > 5
  4. La latenza al sonno persistente è > 30 minuti in base al questionario di Pittsburgh
  5. In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto

Principali criteri di esclusione:

  1. Pazienti che utilizzano qualsiasi trattamento farmacologico per l'insonnia per 14 giorni
  2. Pazienti che attualmente utilizzano farmaci stimolanti 7 giorni
  3. Pazienti che attualmente usano antidepressivi che causano sonnolenza
  4. Pazienti che non sono in grado di impegnarsi a evitare il consumo di alcol durante lo studio
  5. Pazienti che non sono in grado di impegnarsi per evitare il consumo di caffeina dopo le 12:00
  6. Pazienti con una condizione medica o chirurgica clinicamente significativa o instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dispositivo medico attivo Lacrima
Dispositivo: Dispositivo medico Lacrima e comparatore sham
SHAM_COMPARATORE: Dispositivo fittizio medico Lacrima
Dispositivo: Dispositivo medico Lacrima e comparatore sham

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 37 giorni
Fino a 37 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del tempo di latenza del sonno in base all'attigrafo del sonno
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del tempo di latenza del sonno in base ai diari del sonno
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lacrima Medical LTD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

11 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LM002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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