Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę kliniczną wyrobu medycznego Lacrima u pacjentów cierpiących na bezsenność

14 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Lacrima Medical LTD

Pilotażowe, randomizowane, krzyżowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i efektu klinicznego wyrobu medycznego Lacrima u pacjentów z przewlekłą bezsennością

Badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i wykonalność eksperymentalnego wyrobu medycznego Lacrima w porównaniu z urządzeniem pozorowanym u dorosłych pacjentów z przewlekłą bezsennością

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Care Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze podczas badań przesiewowych
  2. Rozpoznanie bezsenności pierwotnej na podstawie Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu, rewizja nr 2
  3. Łączny wynik kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality wynosi > 5
  4. Opóźnienie trwałego snu wynosi > 30 minut na podstawie kwestionariusza z Pittsburgha
  5. Potrafi zrozumieć i udzielić pisemnej świadomej zgody

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci stosujący jakiekolwiek leczenie farmakologiczne na bezsenność przez 14 dni
  2. Pacjenci stosujący obecnie leki pobudzające 7 dni
  3. Pacjenci stosujący obecnie leki przeciwdepresyjne powodują senność
  4. Pacjenci, którzy nie są w stanie zobowiązać się do unikania spożywania alkoholu podczas badania
  5. Pacjenci, którzy nie są w stanie zobowiązać się do unikania spożywania kofeiny po godzinie 12:00
  6. Pacjenci z istotnym klinicznie lub niestabilnym stanem medycznym lub chirurgicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wyrób medyczny aktywny Lacrima
Urządzenie: Urządzenie medyczne Lacrima i komparator pozorowany
SHAM_COMPARATOR: Urządzenie do pozorowania medycznego Lacrima
Urządzenie: Urządzenie medyczne Lacrima i komparator pozorowany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 37 dni
Do 37 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana czasu latencji snu na podstawie aktygrafu snu
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana czasu latencji snu na podstawie dzienników snu
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lacrima Medical LTD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LM002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj