Étude pilote pour évaluer cliniquement le dispositif médical Lacrima chez les patients souffrant d'insomnie
14 août 2016 mis à jour par: Lacrima Medical LTD
Étude pilote, randomisée et croisée pour évaluer la sécurité et l'effet clinique du dispositif médical Lacrima chez les patients souffrant d'insomnie chronique
L'étude évaluera la sécurité, la tolérabilité et la faisabilité du dispositif médical expérimental Lacrima par rapport au dispositif factice chez les patients adultes souffrant d'insomnie chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Haifa, Israël
- Rambam Health Care Campus
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Sujets adultes, âgés de 18 ans et plus au moment du dépistage
- Diagnostic de l'insomnie primaire basé sur la Classification internationale des troubles du sommeil, révision n° 2
- Le score total du questionnaire sur la qualité du sommeil de Pittsburgh est > 5
- La latence du sommeil persistant est > 30 minutes selon le questionnaire de Pittsburgh
- Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit
Principaux critères d'exclusion :
- Patients utilisant des traitements pharmacologiques pour l'insomnie pendant 14 jours
- Patients utilisant actuellement des stimulants 7 jours
- Patients utilisant actuellement des antidépresseurs causant de la somnolence
- Patients incapables de s'engager à éviter la consommation d'alcool pendant l'étude
- Les patients incapables de s'engager à éviter la consommation de caféine après 12h
- Les patients qui ont une condition médicale ou chirurgicale cliniquement significative ou instable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Dispositif actif médical Lacrima
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SHAM_COMPARATOR: Faux dispositif médical Lacrima
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 37 jours
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Jusqu'à 37 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement du temps de latence du sommeil basé sur l'actigraphe du sommeil
Délai: 28 jours
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28 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification du temps de latence du sommeil en fonction des journaux de sommeil
Délai: 28 jours
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2014
Première publication (ESTIMATION)
11 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
16 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LM002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .