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불면증 환자의 Lacrima 의료기기 임상 평가를 위한 파일럿 연구

2016년 8월 14일 업데이트: Lacrima Medical LTD

만성 불면증 환자에서 Lacrima 의료기기의 안전성 및 임상적 효과를 평가하기 위한 파일럿, 무작위, 교차 연구

이 연구는 만성 불면증이 있는 성인 환자를 대상으로 Lacrima 조사용 의료 기기 대 가짜 기기의 안전성, 내약성 및 타당성을 평가할 예정입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Haifa, 이스라엘
        • Rambam Health Care Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  1. 스크리닝 시 18세 이상 성인 피험자
  2. 국제수면장애분류에 근거한 원발성 불면증의 진단, 개정 2호
  3. Pittsburgh Sleep Quality 설문지의 총점은 > 5입니다.
  4. 피츠버그 설문지 기준으로 지속적인 수면까지의 대기 시간은 > 30분입니다.
  5. 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있음

주요 배제 기준:

  1. 14일 동안 불면증에 대한 약물치료를 받고 있는 환자
  2. 현재 각성제를 사용하고 있는 환자 7일
  3. 현재 졸음을 유발하는 항우울제를 사용하고 있는 환자
  4. 연구 기간 동안 음주를 피할 것을 약속할 수 없는 환자
  5. 오후 12시 이후 카페인 섭취를 피할 수 없는 환자
  6. 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 또는 외과적 상태를 가진 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Lacrima 의료 활성 장치
SHAM_COMPARATOR: Lacrima 의료 가짜 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용 비율
기간: 최대 37일
최대 37일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수면액티그래프에 따른 수면잠복시간 변화
기간: 28일
28일

기타 결과 측정

결과 측정
기간
수면일기 기반 수면잠복시간 변화
기간: 28일
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 9일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 불면증에 대한 임상 시험

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