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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02236845
불면증 환자의 Lacrima 의료기기 임상 평가를 위한 파일럿 연구
2016년 8월 14일 업데이트: Lacrima Medical LTD
만성 불면증 환자에서 Lacrima 의료기기의 안전성 및 임상적 효과를 평가하기 위한 파일럿, 무작위, 교차 연구
이 연구는 만성 불면증이 있는 성인 환자를 대상으로 Lacrima 조사용 의료 기기 대 가짜 기기의 안전성, 내약성 및 타당성을 평가할 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Haifa, 이스라엘
- Rambam Health Care Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 시 18세 이상 성인 피험자
- 국제수면장애분류에 근거한 원발성 불면증의 진단, 개정 2호
- Pittsburgh Sleep Quality 설문지의 총점은 > 5입니다.
- 피츠버그 설문지 기준으로 지속적인 수면까지의 대기 시간은 > 30분입니다.
- 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있음
주요 배제 기준:
- 14일 동안 불면증에 대한 약물치료를 받고 있는 환자
- 현재 각성제를 사용하고 있는 환자 7일
- 현재 졸음을 유발하는 항우울제를 사용하고 있는 환자
- 연구 기간 동안 음주를 피할 것을 약속할 수 없는 환자
- 오후 12시 이후 카페인 섭취를 피할 수 없는 환자
- 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 또는 외과적 상태를 가진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Lacrima 의료 활성 장치
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SHAM_COMPARATOR: Lacrima 의료 가짜 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 비율
기간: 최대 37일
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최대 37일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수면액티그래프에 따른 수면잠복시간 변화
기간: 28일
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28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수면일기 기반 수면잠복시간 변화
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- LM002
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만성 불면증에 대한 임상 시험
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