Pilotstudie för att klinisk utvärdera Lacrima Medical Device hos sömnlöshetspatienter
14 augusti 2016 uppdaterad av: Lacrima Medical LTD
Pilot, randomiserad, cross-over studie för att utvärdera säkerhet och klinisk effekt av Lacrima Medical Device hos patienter med kronisk sömnlöshet
Studien kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och genomförbarheten av Lacrima medicinska prövningsapparat kontra skenanordning hos vuxna patienter med kronisk sömnlöshet
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Huvudinkluderingskriterier:
- Vuxna försökspersoner, 18 år och äldre vid screening
- Diagnos av primär sömnlöshet baserad på International Classification of Sleep Disorders, revision nr 2
- Totalpoängen för Pittsburghs frågeformulär om sömnkvalitet är > 5
- Latensen till ihållande sömn är > 30 minuter baserat på Pittsburghs frågeformulär
- Kunna förstå och ge skriftligt informerat samtycke
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Patienter som använder någon farmakologisk behandling för sömnlöshet i 14 dagar
- Patienter som för närvarande använder stimulantia droger 7 dagar
- Patienter som för närvarande använder antidepressiva läkemedel som orsakar sömnighet
- Patienter som inte kan förbinda sig att undvika alkoholkonsumtion under studien
- Patienter som inte kan förbinda sig att undvika att äta koffein efter kl. 12.00
- Patienter som har ett kliniskt signifikant eller instabilt medicinskt eller kirurgiskt tillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Lacrima medicinsk aktiv enhet
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: Lacrima medicinsk skenanordning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens av biverkningar
Tidsram: Upp till 37 dagar
|
Upp till 37 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring av sömnlatenstid baserat på sömnaktigraf
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av sömnfördröjningstid baserat på sömndagböcker
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2014
Första postat (UPPSKATTA)
11 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
16 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LM002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .