Estudo Piloto para Avaliação Clínica do Dispositivo Médico Lacrima em Pacientes com Insônia
14 de agosto de 2016 atualizado por: Lacrima Medical LTD
Estudo piloto, randomizado e cruzado para avaliar a segurança e o efeito clínico do dispositivo médico Lacrima em pacientes com insônia crônica
O estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e viabilidade do dispositivo médico experimental Lacrima versus dispositivo falso em pacientes adultos com insônia crônica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Indivíduos adultos, com 18 anos de idade ou mais na triagem
- Diagnóstico de insônia primária com base na Classificação Internacional de Distúrbios do Sono, revisão nº 2
- A pontuação total do questionário de qualidade do sono de Pittsburgh é > 5
- A latência para o sono persistente é > 30 minutos com base no questionário de Pittsburgh
- Capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito
Principais Critérios de Exclusão:
- Pacientes em uso de qualquer tratamento farmacológico para insônia por 14 dias
- Pacientes atualmente usando drogas estimulantes 7 dias
- Pacientes atualmente usando antidepressivos causando sonolência
- Pacientes incapazes de se comprometer a evitar o consumo de álcool durante o estudo
- Pacientes incapazes de se comprometer a evitar o consumo de cafeína após as 12h
- Pacientes que têm uma condição clínica ou cirúrgica significativa ou instável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dispositivo médico ativo Lacrima
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SHAM_COMPARATOR: Dispositivo médico simulado Lacrima
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de eventos adversos
Prazo: Até 37 dias
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Até 37 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança no tempo de latência do sono com base no actígrafo do sono
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança no tempo de latência do sono com base em diários de sono
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
16 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LM002
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