Pilotstudie zur klinischen Bewertung des Medizinprodukts Lacrima bei Schlaflosigkeitspatienten
14. August 2016 aktualisiert von: Lacrima Medical LTD
Randomisierte Crossover-Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und klinischen Wirkung des Medizinprodukts Lacrima bei Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit
Die Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Durchführbarkeit des medizinischen Prüfprodukts von Lacrima im Vergleich zu einem Scheinprodukt bei erwachsenen Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Erwachsene Probanden ab 18 Jahren beim Screening
- Diagnose der primären Insomnie basierend auf der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen, Revision Nr. 2
- Die Gesamtpunktzahl des Fragebogens zur Schlafqualität in Pittsburgh ist > 5
- Die Latenzzeit bis zum dauerhaften Schlaf beträgt > 30 Minuten, basierend auf dem Pittsburgh-Fragebogen
- Kann schriftliche Einverständniserklärungen verstehen und abgeben
Hauptausschlusskriterien:
- Patienten, die 14 Tage lang pharmakologische Behandlungen gegen Schlaflosigkeit anwenden
- Patienten, die derzeit 7 Tage Stimulanzien einnehmen
- Patienten, die derzeit Antidepressiva einnehmen, die Schläfrigkeit verursachen
- Patienten, die sich nicht dazu verpflichten können, den Alkoholkonsum während der Studie zu vermeiden
- Patienten, die sich nicht dazu verpflichten können, den Koffeinkonsum nach 12 Uhr zu vermeiden
- Patienten mit einem klinisch signifikanten oder instabilen medizinischen oder chirurgischen Zustand
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Lacrima medizinisch aktives Gerät
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SHAM_COMPARATOR: Lacrima medizinisches Scheingerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 37 Tage
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Bis zu 37 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der Schlaflatenzzeit basierend auf Schlaf-Aktigraph
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der Schlaflatenzzeit basierend auf Schlaftagebüchern
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
11. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
16. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LM002
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