Pilotundersøgelse til klinisk evaluering af Lacrima Medical Device hos patienter med søvnløshed
14. august 2016 opdateret af: Lacrima Medical LTD
Pilot, randomiseret, cross-over undersøgelse til evaluering af sikkerhed og klinisk effekt af Lacrima medicinsk udstyr hos patienter med kronisk søvnløshed
Undersøgelsen vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og gennemførligheden af Lacrima-undersøgelsesmedicinsk udstyr vs. falsk udstyr hos voksne patienter med kronisk søvnløshed
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Voksne forsøgspersoner, 18 år og ældre ved screening
- Diagnose af primær søvnløshed baseret på International Classification of Sleep Disorders, revision nr. 2
- Samlet score for Pittsburghs søvnkvalitetsspørgeskema er > 5
- Latens til vedvarende søvn er > 30 minutter baseret på Pittsburgh spørgeskema
- Kan forstå og give skriftligt informeret samtykke
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Patienter, der bruger nogen farmakologisk behandling for søvnløshed i 14 dage
- Patienter, der i øjeblikket bruger stimulanser medicin 7 dage
- Patienter, der i øjeblikket bruger antidepressiva, der forårsager søvnighed
- Patienter, der ikke er i stand til at forpligte sig til at undgå indtagelse af alkohol under undersøgelsen
- Patienter, der ikke er i stand til at forpligte sig til at undgå at indtage koffein efter kl
- Patienter, der har en klinisk signifikant eller ustabil medicinsk eller kirurgisk tilstand
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Lacrima medicinsk aktiv enhed
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: Lacrima medicinsk falsk enhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 37 dage
|
Op til 37 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i søvnforsinkelsestid baseret på søvnaktigraf
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i søvnforsinkelsestid baseret på søvndagbøger
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2014
Først opslået (SKØN)
11. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
16. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LM002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk søvnløshed
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)