Estudio piloto para evaluar clínicamente el dispositivo médico Lacrima en pacientes con insomnio
14 de agosto de 2016 actualizado por: Lacrima Medical LTD
Estudio piloto, aleatorizado y cruzado para evaluar la seguridad y el efecto clínico del dispositivo médico Lacrima en pacientes con insomnio crónico
El estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la viabilidad del dispositivo médico en investigación Lacrima frente al dispositivo simulado en pacientes adultos con insomnio crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Sujetos adultos, mayores de 18 años en el momento de la selección
- Diagnóstico de insomnio primario basado en la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño, revisión no 2
- La puntuación total del cuestionario de calidad del sueño de Pittsburgh es > 5
- La latencia para el sueño persistente es > 30 minutos según el cuestionario de Pittsburgh
- Capaz de entender y dar su consentimiento informado por escrito
Principales Criterios de Exclusión:
- Pacientes que utilizan cualquier tratamiento farmacológico para el insomnio durante 14 días.
- Pacientes que actualmente usan drogas estimulantes 7 días
- Pacientes que actualmente usan antidepresivos que causan somnolencia.
- Pacientes que no puedan comprometerse a evitar el consumo de alcohol durante el estudio
- Pacientes que no pueden comprometerse a evitar el consumo de cafeína después de las 12 horas
- Pacientes que tienen una condición médica o quirúrgica clínicamente significativa o inestable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dispositivo médico activo Lacrima
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SHAM_COMPARATOR: Dispositivo médico simulado Lacrima
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 37 días
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Hasta 37 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el tiempo de latencia del sueño basado en el actígrafo del sueño
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tiempo de latencia del sueño basado en diarios de sueño
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LM002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .