Pilottitutkimus Lacrima Medical Device -laitteen kliiniseksi arvioimiseksi unettomuuspotilailla
sunnuntai 14. elokuuta 2016 päivittänyt: Lacrima Medical LTD
Pilotti, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus Lacrima Medical Devicen turvallisuuden ja kliinisen vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen unettomuus
Tutkimuksessa arvioidaan Lacrima-tutkimuksellisen lääkinnällisen laitteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja toteutettavuutta väärennetyille laitteille aikuispotilailla, joilla on krooninen unettomuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Aikuiset, 18 vuotta täyttäneet seulonnassa
- Primaarisen unettomuuden diagnoosi kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen perusteella, tarkistus nro 2
- Pittsburghin unenlaatukyselyn kokonaispistemäärä on > 5
- Jatkuvan unen latenssi on Pittsburghin kyselyn mukaan > 30 minuuttia
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa lääkehoitoa unettomuuteen 14 päivän ajan
- Potilaat käyttävät tällä hetkellä stimulantteja 7 päivää
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä uneliaisuutta aiheuttavia masennuslääkkeitä
- Potilaat, jotka eivät pysty sitoutumaan välttämään alkoholin käyttöä tutkimuksen aikana
- Potilaat, jotka eivät pysty sitoutumaan välttämään kofeiinin käyttöä klo 12 jälkeen
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tai kirurginen tila
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lacrima lääketieteen aktiivinen laite
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: Lacrima lääketieteellinen huijauslaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 37 päivää
|
Jopa 37 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Univiiveen muutos uniaktigrafin perusteella
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Univiiveen muutos unipäiväkirjojen perusteella
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 6. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 11. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 16. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LM002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .