Využití síly technologie: MOMBA pro poporodní kouření
8. května 2020 aktualizováno: Yale University
SCH: INT: Využití síly technologie: MOMBA pro poporodní kouření
Prostřednictvím platformy pro chytré telefony mohou být finanční pobídky pro abstinenci kouření u žen po porodu poskytovány na dálku, čímž se minimalizuje potřeba, aby účastníci přicházeli do kanceláře, aby získali tradiční řešení nepředvídaných událostí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Konkrétní cíle návrhu jsou:
- Vyvinout prostřednictvím 15měsíční pilotní studie nový systém založený na chytrém telefonu, Momba Smoking, který lze použít v dalších studiích prevence relapsu u kuřaček po porodu.
- Pomocí pilotní randomizované kontrolované studie určit potenciální proveditelnost, přijatelnost a metodologické parametry, které jsou nezbytné pro navržení následné, vhodně poháněné, randomizované kontrolované studie systému založeného na chytrém telefonu Momba Smoking.
- Pokročit v objevování a porozumění používání technologie k převedení intervencí na odvykání kouření z klinického prostředí do komunitního prostředí prostřednictvím školení nové generace vědců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Center for Wellbeing of Women and Mothers, 40 Temple Street, Ste 6B, Yale University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které jsou starší 18 let
- Mluvit anglicky
- Druhý nebo třetí trimestr těhotenství
- Kouření ve třetím trimestru těhotenství
- Žádné komplikující obecné zdravotní nebo psychiatrické stavy (včetně užívání marihuany).
Kritéria vyloučení:
- Příjem jiných léků na odvykání kouření
- Plánování přestěhování z New Havenu v příštích 15 měsících
- Aktivně sebevražedný, psychotický nebo neschopný poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MoMba Contingency Management
Studie poskytne přístup k webové aplikaci MoMba Live Long a senzoru oxidu uhelnatého Sensodrone™ pro účely zkoumání přijatelnosti aplikace pro chytré telefony, jejího provozu a fungování a poskytování vzdáleného nouzového řízení pro odvykání kouření ženám po porodu.
|
Aplikace MoMba Live Long a senzor oxidu uhelnatého Sensordrone™ pro vzdálené řízení nepředvídaných událostí
Zakázkový měřič CO z dechu vyrobený společností Sensorcon Inc. (Sensordrone, díl č. SDRONEG1), který používá elektrochemický senzor plynu CO k měření CO v prostředí.
Sensordrone je přesný s přesností 10 % s rozlišením 1 ppm.
Sensordrone se spáruje přes Bluetooth s aplikací MoMba Live Long.
Aplikace MoMba Live Long poskytuje rozhraní pro Sensordrone, které účastníkům umožňuje dokončit dechovou zkoušku a zobrazit výsledky kouření.
Aplikace ověřuje, zda uživatel správně provádí testy, nahráváním obrázků pomocí přední kamery a také nahráváním zvuku, aby se ověřilo, že účastníci při provádění testu vydechovali.
Aplikace také poskytla platformu pro sociální interakci založenou na předchozím systému, kde uživatelé aplikace mohou vzájemně komunikovat a poskytovat podporu během procesu odvykání.
|
|
Aktivní komparátor: Kancelářský pohotovostní management
Tradiční krizový management s finančními pobídkami doručovanými osobně v kanceláři za odvykání kouření ženám po porodu
|
Zakázkový měřič CO z dechu vyrobený společností Sensorcon Inc. (Sensordrone, díl č. SDRONEG1), který používá elektrochemický senzor plynu CO k měření CO v prostředí.
Sensordrone je přesný s přesností 10 % s rozlišením 1 ppm.
Sensordrone se spáruje přes Bluetooth s aplikací MoMba Live Long.
Kontrolní skupina, která obdrží finanční pobídky při osobní návštěvě kanceláře/kliniky na základě prošlých úrovní CO získaných prostřednictvím senzoru piCO.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost
Časové okno: 3 a 9 měsíců
|
Primární výsledek – Přijatelnost poskytování finančních pobídek pro abstinenci kouření u žen po porodu prostřednictvím platformy pro chytré telefony ve srovnání s tradičním řízením mimořádných událostí v kanceláři. Přijatelnost aplikace pro chytré telefony pro těhotné ženy s nízkými příjmy je definována procentem žen, které by stránku doporučily svým přátelům. Otázka: "Jaká je pravděpodobnost, že byste doporučil MoMba LiveLong příteli, který chce přestat kouřit?" |
3 a 9 měsíců
|
|
Míra zápisu
Časové okno: 15 měsíců
|
Primární výsledek – Proveditelnost poskytování finančních pobídek pro abstinenci kouření u žen po porodu prostřednictvím platformy pro chytré telefony ve srovnání s tradičním řízením mimořádných událostí v kanceláři.
Proveditelnost: míra účasti > 60 % pro způsobilé ženy mezi screeningem a zápisem.
Počet žen, které byly způsobilé pro screening, který dokončil příjem.
|
15 měsíců
|
|
Vzdálená detekce
Časové okno: 15 měsíců
|
Primárním výsledkem je korelační koeficient.
Korelační koeficient byl vypočten mezi piCO+™ a Sensordrone™ specifickým pro měření CO v exspiraci a ověřen pomocí hladin kotininu v moči.
Data pro všechny tři nástroje byla shromážděna během návštěv v týdnu 1 1-5, 3 měsíců, 9 měsíců a 15 měsíců hodnocení.
|
15 měsíců
|
|
Udržení: Počet účastníků zbývajících ve studii po 12 týdnech
Časové okno: 15 měsíců
|
Primární výsledek – Proveditelnost poskytování finančních pobídek pro abstinenci kouření u žen po porodu prostřednictvím platformy pro chytré telefony ve srovnání s tradičním řízením mimořádných událostí v kanceláři.
Proveditelnost: retence nastavena na 80 % pro skupinu Momba Smoking.
Počet účastníků v intervenční skupině (MoMba Contingency Management) a počet účastníků v kontrolní skupině (office contingency management), kteří zůstali ve studii na konci krizového managementu (12 týdnů).
|
15 měsíců
|
|
Navštivte Docházku / Dokončení výzvy
Časové okno: 15 měsíců
|
Primární výsledek – Proveditelnost poskytování finančních pobídek pro abstinenci kouření u žen po porodu prostřednictvím platformy pro chytré telefony ve srovnání s tradičním řízením mimořádných událostí v kanceláři. Proveditelnost: dokončení výzvy a návštěva v kanceláři za účelem posouzení souladu. MoMba Contingency Management: Počet provedených dechových zkoušek mezi účastníky, kteří zůstali zapsáni na konci 12 týdnů. Office Contingency Management: Počet dechových zkoušek (odpovídá návštěvám v kanceláři) dokončených mezi účastníky, kteří zůstali zapsáni na konci 12 týdnů. |
15 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s krátkodobou abstinencí od kouření
Časové okno: 3 měsíce
|
Sekundární výsledek - Krátkodobá abstinence od kouření.
Okamžitá prevalence kouření určená počtem negativních dechových testů a self-reports; pilot také využije testy moči k měření negativních hladin kotininu.
|
3 měsíce
|
|
Počet účastníků s dlouhodobou abstinencí od kouření po 9 měsících sledování
Časové okno: 9 měsíců
|
Sekundární výsledek – Dlouhodobá abstinence od kouření se rovná 7denní bodové prevalenci stanovené na základě počtu negativních dechových testů a self-reports na základě časové osy Follow Back.
|
9 měsíců
|
|
Počet účastníků s dlouhodobou abstinencí od kouření po 15 měsících sledování
Časové okno: 15 měsíců
|
Sekundární výsledek – Dlouhodobá abstinence od kouření se rovná 7denní bodové prevalenci stanovené na základě počtu negativních dechových testů a self-reports na základě časové osy Follow Back.
|
15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Megan V Smith, DrPH, Yale School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
13. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
13. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
11. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1407014326
- 5R01CA195654 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .