利用技术的力量：产后吸烟的 MOMBA
2020年5月8日 更新者：Yale University
SCH：INT：利用技术的力量：产后吸烟的 MOMBA
通过智能手机平台，可以远程发送产后妇女戒烟的经济奖励，从而最大限度地减少参与者到办公室接受传统应急管理的需要。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
该提案的具体目标是：
- 通过为期 15 个月的试点研究，开发一种基于智能手机的新型系统 Momba Smoking，该系统可用于产后吸烟者的进一步预防复吸试验。
- 通过试点随机对照试验，确定设计基于 Momba Smoking 智能手机系统的后续、适当动力、随机对照试验所需的潜在可行性、可接受性和方法参数。
- 通过培训下一代科学家，促进发现和理解使用技术将戒烟干预措施从临床环境转化为社区环境。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Center for Wellbeing of Women and Mothers, 40 Temple Street, Ste 6B, Yale University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁以上的女性
- 说英语
- 怀孕的第二个或第三个三个月
- 在妊娠晚期吸烟
- 没有复杂的一般医疗或精神疾病（包括吸食大麻）。
排除标准：
- 接受其他戒烟药物
- 计划在未来 15 个月内搬出纽黑文
- 有自杀倾向、精神病或无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：MoMba 应急管理
研究将提供对基于网络的 MoMba Live Long 应用程序和 Sensodrone™ 一氧化碳传感器的访问，以研究智能手机应用程序的可接受性、其操作和功能，并为产后妇女提供远程戒烟应急管理。
|
MoMba Live Long 应用程序和 Sensordrone™ 一氧化碳传感器远程提供应急管理
由 Sensorcon Inc.（Sensordrone，部件号 SDRONEG1）制造的定制呼吸一氧化碳测量仪，使用电化学一氧化碳气体传感器测量环境一氧化碳。
Sensordrone 的精度在 10% 以内，分辨率为百万分之一 (ppm)。
Sensordrone 通过蓝牙与 MoMba Live Long 应用程序配对。
MoMba Live Long 应用程序为 Sensordrone 提供了一个界面，允许参与者完成呼气测试并查看吸烟状态的结果。
该应用程序通过使用前置摄像头录制图片以及录制音频来验证用户是否正确地参加了测试，以验证参与者在参加测试时是否在呼气。
该应用程序还在以前的系统的基础上提供了一个社交互动平台，应用程序用户可以在其中相互互动并在戒烟过程中提供支持。
|
|
有源比较器：办公室应急管理
传统的应急管理，在办公室亲自为产后妇女提供戒烟财务奖励
|
由 Sensorcon Inc.（Sensordrone，部件号 SDRONEG1）制造的定制呼吸一氧化碳测量仪，使用电化学一氧化碳气体传感器测量环境一氧化碳。
Sensordrone 的精度在 10% 以内，分辨率为百万分之一 (ppm)。
Sensordrone 通过蓝牙与 MoMba Live Long 应用程序配对。
对照组将根据通过 piCO 传感器获得的过期 CO 水平在亲自办公室/诊所访问中获得经济奖励。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
可接受性
大体时间：3 和 9 个月
|
主要成果 - 与传统的办公室应急管理相比，通过智能手机平台为产后妇女提供戒烟的经济激励措施的可接受性。 智能手机应用程序对低收入孕妇的可接受性，定义为将网站推荐给朋友的女性百分比。 问题：“您向想要戒烟的朋友推荐 MoMba LiveLong 的可能性有多大？” |
3 和 9 个月
|
|
入学率
大体时间：15个月
|
主要成果 - 与传统的办公室应急管理相比，通过智能手机平台为产后妇女提供戒烟经济奖励的可行性。
可行性：符合条件的女性在筛选和注册之间的参与率 > 60%。
符合筛查条件且完成摄入的女性人数。
|
15个月
|
|
远程检测
大体时间：15个月
|
主要结果是相关系数。
相关系数是在 piCO+™ 和 Sensordrone™ 之间计算的，专门针对过期 CO 测量，并通过尿液可替宁水平进行验证。
在第 1 周访问 1-5、3 个月、9 个月和 15 个月评估期间收集了所有三种仪器的数据。
|
15个月
|
|
保留：在 12 周时仍在研究中的参与者人数
大体时间：15个月
|
主要成果 - 与传统的办公室应急管理相比，通过智能手机平台为产后妇女提供戒烟经济奖励的可行性。
可行性：将 Momba 吸烟组的保留率设置为 80%。
在应急管理结束时（12 周）仍留在研究中的干预组（MoMba 应急管理）参与者人数和对照组（办公室应急管理）参与者人数。
|
15个月
|
|
访问出席/挑战完成
大体时间：15个月
|
主要成果 - 与传统的办公室应急管理相比，通过智能手机平台为产后妇女提供戒烟经济奖励的可行性。 可行性：挑战完成和办公室访问出席以评估合规性。 MoMba 应急管理：在 12 周结束时仍在登记的参与者中完成呼气测试的数量。 办公室应急管理：在 12 周结束时仍在登记的参与者中完成的呼气测试（对应于办公室访问）的数量。 |
15个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
短期戒烟的参与者人数
大体时间：3个月
|
次要结果 - 短期戒烟。
根据负呼气测试和自我报告的数量确定的即时吸烟率；试点还将利用尿检来测量阴性可替宁水平。
|
3个月
|
|
9 个月随访时长期戒烟的参与者人数
大体时间：9个月
|
次要结果 - 长期戒烟等于 7 天点流行率，通过负呼气测试的数量和基于时间线回溯的自我报告确定。
|
9个月
|
|
15 个月随访时长期戒烟的参与者人数
大体时间：15个月
|
次要结果 - 长期戒烟等于 7 天点流行率，通过负呼气测试的数量和基于时间线回溯的自我报告确定。
|
15个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Megan V Smith, DrPH、Yale School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月10日
初级完成 (实际的)
2019年5月13日
研究完成 (实际的)
2019年5月13日
研究注册日期
首次提交
2014年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月10日
首次发布 (估计)
2014年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月8日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.