テクノロジーの力を活用: 産後喫煙に対する MOMBA
2020年5月8日 更新者：Yale University
SCH: INT: テクノロジーの力の活用: 産後喫煙に対する MOMBA
スマートフォン プラットフォームを通じて、産後女性の禁煙に対する経済的インセンティブをリモートで提供できるため、参加者が従来の緊急時対応を受けるためにオフィスに来る必要性が最小限に抑えられます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この提案の具体的な目的は次のとおりです。
- 15か月のパイロット研究を通じて、産後喫煙者のさらなる再発予防試験に使用できる新しいスマートフォンベースのシステム「モンバ・スモーキング」を開発する。
- パイロットランダム化比較試験を通じて、モンバ喫煙スマートフォンベースシステムのその後の適切な検出力によるランダム化比較試験を設計するために必要な潜在的な実現可能性、受容性、および方法論的パラメータを決定する。
- 次世代の科学者のトレーニングを通じて、禁煙介入を臨床から地域社会に移すためのテクノロジーの使用に関する発見と理解を進める。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Center for Wellbeing of Women and Mothers, 40 Temple Street, Ste 6B, Yale University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 英語を話す
- 妊娠中期または妊娠後期
- 妊娠後期の喫煙
- 合併症を伴う一般的な医学的または精神的症状（マリファナの使用を含む）はない。
除外基準:
- 他の禁煙薬の投与を受けている
- 今後 15 か月以内にニューヘブンから引っ越す予定
- 積極的に自殺願望がある、精神異常者、またはインフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MoMba 緊急事態管理
この研究では、スマートフォン アプリケーションの受け入れ可能性、その操作と機能を調査し、産後の女性に禁煙のための遠隔緊急事態管理を提供することを目的として、Web ベースの MoMba Live Long アプリケーションと Sensodrone™ 一酸化炭素センサーへのアクセスを提供します。
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MoMba Live Long アプリケーションと Sensordrone™ 一酸化炭素センサーで緊急事態管理をリモートで実現
Sensorcon Inc. によって構築されたカスタム呼気 CO メーター (Sensordrone、部品番号 SDRONEG1) は、電気化学 CO ガス センサーを使用して環境 CO を測定します。
Sensordrone の精度は 10% 以内で、解像度は 1 ppm です。
Sensordrone は Bluetooth 経由で MoMba Live Long アプリケーションとペアリングします。
MoMba Live Long アプリは、参加者が呼気テストを完了して喫煙状態の結果を確認できるようにする Sensordrone 用のインターフェイスを提供します。
このアプリは、正面カメラを使用して写真を記録するだけでなく、参加者がテストを受けている間に息を吐き出しているかどうかを確認する音声を記録することにより、ユーザーがテストを正しく受けていることを検証します。
このアプリは、アプリのユーザー同士が交流し、禁煙プロセス中にサポートを提供できる、以前のシステムに基づいたソーシャル インタラクションのためのプラットフォームも提供しました。
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アクティブコンパレータ：オフィスの緊急事態管理
産後女性への禁煙のためにオフィスで直接金銭的インセンティブを提供する従来の緊急事態対応管理
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Sensorcon Inc. によって構築されたカスタム呼気 CO メーター (Sensordrone、部品番号 SDRONEG1) は、電気化学 CO ガス センサーを使用して環境 CO を測定します。
Sensordrone の精度は 10% 以内で、解像度は 1 ppm です。
Sensordrone は Bluetooth 経由で MoMba Live Long アプリケーションとペアリングします。
対照グループは、piCO センサーを通じて取得された期限切れ CO レベルに基づいて、オフィス/診療所への直接訪問で金銭的インセンティブを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容性
時間枠：3ヶ月と9ヶ月
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主な結果 - 従来のオフィスでの緊急時対応管理と比較した、スマートフォン プラットフォームを通じた産後女性の禁煙に対する金銭的インセンティブの提供の受容性。 低所得の妊娠中の女性に対するスマートフォン アプリケーションの受け入れやすさは、そのサイトを友人に勧める女性の割合によって定義されます。 質問: 「禁煙したい友人に MoMba LiveLong を勧める可能性はどのくらいですか?」 |
3ヶ月と9ヶ月
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入学率
時間枠：15ヶ月
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主な成果 - 従来のオフィスでの緊急時対応管理と比較した、スマートフォン プラットフォームを通じた産後女性の禁煙に対する金銭的インセンティブの提供の実現可能性。
実現可能性: スクリーニングから登録までの対象となる女性の参加率が 60% 以上。
スクリーニングの対象となり、受け入れを完了した女性の数。
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15ヶ月
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遠隔検出
時間枠：15ヶ月
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主な結果は相関係数です。
相関係数は、呼気 CO 測定に特有の piCO+™ と Sensordrone™ の間で計算され、尿コチニン レベルを通じて検証されました。
3 つの機器すべてのデータは、第 1 週の訪問 1 ～ 5、3 か月、9 か月、および 15 か月の評価中に収集されました。
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15ヶ月
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保持率: 12週間の時点で研究に残っている参加者の数
時間枠：15ヶ月
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主な成果 - 従来のオフィスでの緊急時対応管理と比較した、スマートフォン プラットフォームを通じた産後女性の禁煙に対する金銭的インセンティブの提供の実現可能性。
実現可能性: モンバ喫煙グループの維持率は 80% に設定されます。
緊急時管理（12週間）終了時に研究に残った介入群（MoMba緊急事態管理）の参加者数と対照群（オフィス緊急時管理）の参加者の数。
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15ヶ月
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訪問出席/チャレンジ完了
時間枠：15ヶ月
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主な成果 - 従来のオフィスでの緊急時対応管理と比較した、スマートフォン プラットフォームを通じた産後女性の禁煙に対する金銭的インセンティブの提供の実現可能性。 実現可能性: コンプライアンスを評価するためのチャレンジの完了とオフィス訪問の出席。 MoMba 緊急事態管理: 12 週間終了時点で登録を続けた参加者のうち完了した呼気検査の数。 オフィスの緊急事態管理: 12 週間の終了時点で登録を維持した参加者の間で完了した呼気検査 (オフィス訪問に対応) の数。 |
15ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短期間禁煙した参加者の数
時間枠：3ヶ月
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副次的転帰 - 短期間の禁煙。
呼気検査で陰性となった回数と自己申告によって決定される即時喫煙率。パイロットは陰性のコチニンレベルを測定するために尿検査も利用する予定です。
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3ヶ月
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9ヵ月の追跡調査時に長期禁煙を達成した参加者の数
時間枠：9ヶ月
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副次的結果 - 長期禁煙は、呼気検査で陰性となった回数とタイムラインのフォローバックに基づく自己申告によって決定される 7 日間ポイント有病率に相当します。
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9ヶ月
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15ヵ月の追跡調査時に長期禁煙を達成した参加者の数
時間枠：15ヶ月
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副次的結果 - 長期禁煙は、呼気検査で陰性となった回数とタイムラインのフォローバックに基づく自己申告によって決定される 7 日間ポイント有病率に相当します。
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15ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Megan V Smith, DrPH、Yale School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月10日
一次修了 (実際)
2019年5月13日
研究の完了 (実際)
2019年5月13日
試験登録日
最初に提出
2014年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月8日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。