Teknologian voiman hyödyntäminen: MOMBA synnytyksen jälkeiseen tupakointiin
perjantai 8. toukokuuta 2020 päivittänyt: Yale University
SCH: INT: Tekniikan voiman valjastaminen: MOMBA synnytyksen jälkeiseen tupakointiin
Älypuhelinalustan avulla synnyttäneiden naisten tupakoinnin lopettamisen taloudellisia kannustimia voidaan toimittaa etänä, mikä minimoi osallistujien tarpeen tulla toimistolle vastaanottamaan perinteistä varautumishallintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotuksen erityistavoitteet ovat:
- Kehitetään 15 kuukautta kestäneen pilottitutkimuksen avulla uusi älypuhelinpohjainen Momba Smoking -järjestelmä, jota voidaan käyttää myöhemmissä synnytyksen jälkeisten tupakoitsijoiden uusiutumisen ehkäisytutkimuksissa.
- Satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen avulla määritetään mahdolliset toteutettavuus, hyväksyttävyys ja metodologiset parametrit, jotka ovat välttämättömiä seuraavan, asianmukaisesti toimivan, satunnaistetun kontrolloidun Momba Smoking -älypuhelinpohjaisen järjestelmän kokeen suunnittelussa.
- Edistää teknologian löytämistä ja ymmärtämistä tupakoinnin lopettamisen interventioiden muuntamiseksi kliinisistä tilanteista yhteisöllisiksi kouluttamalla seuraavan sukupolven tutkijoita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Center for Wellbeing of Women and Mothers, 40 Temple Street, Ste 6B, Yale University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat yli 18-vuotiaita
- Puhu englantia
- Raskauden toinen tai kolmas kolmannes
- Tupakointi raskauden kolmannella kolmanneksella
- Ei monimutkaisia yleisiä lääketieteellisiä tai psykiatrisia tiloja (mukaan lukien marihuanan käyttö).
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen lääkkeiden saaminen
- Suunnitelmissa on muuttaa pois New Havenista seuraavan 15 kuukauden aikana
- Aktiivisesti itsemurha, psykoottinen tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MoMba-varanhallinta
Tutkimus tarjoaa pääsyn verkkopohjaiseen MoMba Live Long -sovellukseen & Sensodrone™ häkäanturiin älypuhelinsovelluksen hyväksyttävyyden, toiminnan ja toiminnan tutkimiseksi sekä tupakoinnin lopettamisen etähallintaan synnyttäneille naisille.
|
MoMba Live Long -sovellus ja Sensordrone™-häkäanturi mahdollistavat hätätilanteiden etähallinnan
Sensorcon Inc:n (Sensordrone, osanro SDRONEG1) valmistama mukautettu hengitysilman CO-mittari, joka mittaa ympäristön CO-kaasun sähkökemiallista CO-kaasuanturia.
Sensordrone on 10 % tarkkuudella 1 miljoonasosan (ppm) resoluutiolla.
Sensordrone muodostaa pariliitoksen Bluetoothin kautta MoMba Live Long -sovelluksen kanssa.
MoMba Live Long -sovellus tarjoaa käyttöliittymän Sensordronelle, jonka avulla osallistujat voivat suorittaa hengitystestin ja nähdä tupakoinnin tilan tulokset.
Sovellus varmistaa, että käyttäjä tekee testejä oikein tallentamalla kuvia etukameralla sekä tallentamalla ääntä varmistaakseen, että osallistujat hengittävät ulos testin aikana.
Sovellus tarjosi myös alustan sosiaaliseen vuorovaikutukseen, joka perustui aiempaan järjestelmään, jossa sovelluksen käyttäjät voivat olla vuorovaikutuksessa toistensa kanssa ja tarjota tukea lopetusprosessin aikana.
|
|
Active Comparator: Toimiston hätätilanteiden hallinta
Perinteinen hätätilanteiden hallinta taloudellisilla kannustimilla, jotka toimitetaan henkilökohtaisesti toimistossa tupakoinnin lopettamiseen synnyttäneille naisille
|
Sensorcon Inc:n (Sensordrone, osanro SDRONEG1) valmistama mukautettu hengitysilman CO-mittari, joka mittaa ympäristön CO-kaasun sähkökemiallista CO-kaasuanturia.
Sensordrone on 10 % tarkkuudella 1 miljoonasosan (ppm) resoluutiolla.
Sensordrone muodostaa pariliitoksen Bluetoothin kautta MoMba Live Long -sovelluksen kanssa.
Kontrolliryhmä, joka saa taloudellisia kannustimia henkilökohtaisella toimisto-/klinikallakäynnillä piCO-anturin kautta saatujen vanhentuneiden CO-tasojen perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 3 ja 9 kuukautta
|
Ensisijainen tulos – taloudellisten kannustimien toimittaminen tupakoinnin lopettamiseen synnyttäneillä naisilla älypuhelinalustan kautta verrattuna perinteiseen toimiston hätätilanteiden hallintaan. Älypuhelinsovelluksen hyväksyttävyys pienituloisille, raskaana oleville naisille määritellään niiden naisten prosenttiosuuden mukaan, jotka suosittelevat sivustoa ystävälleen. Kysymys: "Kuinka todennäköistä on, että suosittelisit MoMba LiveLongia ystävällesi, joka haluaa lopettaa tupakoinnin?" |
3 ja 9 kuukautta
|
|
Ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Ensisijainen tulos – Mahdollisuus tarjota taloudellisia kannustimia tupakoinnin lopettamiseen synnyttäneille naisille älypuhelinalustan kautta verrattuna perinteiseen toimiston varatoimien hallintaan.
Toteutettavuus: osallistumisaste yli 60 % tukikelpoisten naisten osalta seulonnan ja ilmoittautumisen välillä.
Niiden naisten lukumäärä, jotka olivat oikeutettuja seulontaan ja jotka suorittivat annoksen.
|
15 kuukautta
|
|
Kaukotunnistus
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on korrelaatiokerroin.
Korrelaatiokerroin laskettiin vanhentuneelle CO-mittaukselle spesifisen piCO+™:n ja Sensordrone™:n välillä ja varmistettiin virtsan kotiniinitasojen avulla.
Tiedot kaikista kolmesta instrumentista kerättiin viikon 1 käyntien 1-5, 3 kuukauden, 9 kuukauden ja 15 kuukauden arvioinneilla.
|
15 kuukautta
|
|
Säilytys: Tutkimukseen jäljellä olevien osallistujien määrä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Ensisijainen tulos – Mahdollisuus tarjota taloudellisia kannustimia tupakoinnin lopettamiseen synnyttäneille naisille älypuhelinalustan kautta verrattuna perinteiseen toimiston varatoimien hallintaan.
Toteutettavuus: Momban tupakointiryhmälle asetettu säilytysprosentti 80 %.
Interventioryhmän (MoMba Contingency Management) osallistujien määrä ja kontrolliryhmän (toimiston varatoimien hallinta) osallistujien määrä, jotka jäivät tutkimukseen varatoimien hallinnan lopussa (12 viikkoa).
|
15 kuukautta
|
|
Vieraile läsnäolo / haasteen suorittaminen
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Ensisijainen tulos – Mahdollisuus tarjota taloudellisia kannustimia tupakoinnin lopettamiseen synnyttäneille naisille älypuhelinalustan kautta verrattuna perinteiseen toimiston varatoimien hallintaan. Toteutettavuus: haasteen suorittaminen ja läsnäolo toimistossa vaatimustenmukaisuuden arvioimiseksi. MoMba Contingency Management: Hengityskokeiden lukumäärä, jotka suoritettiin osallistujilla, jotka olivat mukana 12 viikon lopussa. Office Contingency Management: Hengityskokeiden määrä (vastaa toimistokäyntejä) suoritettujen osallistujien keskuudessa, jotka olivat ilmoittautuneet 12 viikon lopussa. |
15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhytaikaisesti tupakoimatta jättäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toissijainen tulos - Lyhytaikainen tupakoinnin lopettaminen.
Välitön tupakoinnin esiintyvyys negatiivisten hengityskokeiden ja itseraporttien perusteella määritettynä; pilotti käyttää myös virtsatestejä negatiivisten kotiniinitasojen mittaamiseen.
|
3 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat pitkään lopettaneet tupakoinnin 9 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Toissijainen tulos – Pitkäaikainen tupakoinnin pidättäytyminen vastaa 7 päivän pisteen esiintyvyyttä, joka määritetään negatiivisten hengitystestien ja itseraporttien perusteella aikajanan seurantaan perustuen.
|
9 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pitkäaikainen tupakoimattomuus 15 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Toissijainen tulos – Pitkäaikainen tupakoinnin pidättäytyminen vastaa 7 päivän pisteen esiintyvyyttä, joka määritetään negatiivisten hengitystestien ja itseraporttien perusteella aikajanan seurantaan perustuen.
|
15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Megan V Smith, DrPH, Yale School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1407014326
- 5R01CA195654 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .