Exploiter le pouvoir de la technologie : MOMBA pour le tabagisme post-partum
8 mai 2020 mis à jour par: Yale University
SCH : INT : Exploiter le pouvoir de la technologie : MOMBA pour le tabagisme post-partum
Grâce à une plate-forme pour smartphone, des incitations financières à l'abstinence tabagique chez les femmes en post-partum peuvent être délivrées à distance, minimisant ainsi la nécessité pour les participants de se rendre au bureau pour recevoir la gestion traditionnelle des imprévus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les objectifs spécifiques de la proposition sont les suivants :
- Afin de développer, grâce à une étude pilote de 15 mois, un nouveau système basé sur un smartphone, Momba Smoking, qui peut être utilisé dans d'autres essais de prévention des rechutes pour les fumeurs post-partum.
- Déterminer, par le biais d'un essai contrôlé randomisé pilote, la faisabilité, l'acceptabilité et les paramètres méthodologiques potentiels qui sont nécessaires pour concevoir un essai contrôlé randomisé ultérieur, alimenté de manière appropriée, du système basé sur smartphone Momba Smoking.
- Faire progresser la découverte et la compréhension de l'utilisation de la technologie pour traduire les interventions de sevrage tabagique des milieux cliniques aux milieux communautaires grâce à la formation de la prochaine génération de scientifiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Center for Wellbeing of Women and Mothers, 40 Temple Street, Ste 6B, Yale University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes de plus de 18 ans
- Parler l'anglais
- Deuxième ou troisième trimestre de grossesse
- Fumer au troisième trimestre de la grossesse
- Aucune condition médicale générale ou psychiatrique compliquée (y compris la consommation de marijuana).
Critère d'exclusion:
- Recevoir d'autres médicaments pour arrêter de fumer
- Prévoyez de quitter New Haven dans les 15 prochains mois
- Activement suicidaire, psychotique ou incapable de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gestion des imprévus MoMba
L'étude fournira un accès à l'application Web MoMba Live Long et au capteur de monoxyde de carbone Sensodrone™ dans le but de rechercher l'acceptabilité de l'application pour smartphone, son fonctionnement et son fonctionnement, et de fournir une gestion à distance des urgences pour le sevrage tabagique des femmes en post-partum.
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Application MoMba Live Long et capteur de monoxyde de carbone Sensordrone™ pour assurer la gestion des urgences à distance
Un compteur de CO respiratoire personnalisé construit par Sensorcon Inc. (Sensordrone, pièce n° SDRONEG1) qui utilise un capteur de gaz CO électrochimique pour mesurer le CO environnemental.
Le Sensordrone est précis à 10 % près avec une résolution de 1 partie par million (ppm).
Le Sensordrone se couple via Bluetooth avec l'application MoMba Live Long.
L'application MoMba Live Long fournit une interface pour le Sensordrone qui permet aux participants d'effectuer un test respiratoire et de voir les résultats de leur statut de fumeur.
L'application vérifie que l'utilisateur passe correctement les tests en enregistrant des images à l'aide de la caméra frontale ainsi qu'en enregistrant de l'audio pour vérifier que les participants ont expiré pendant le test.
L'application a également fourni une plate-forme d'interaction sociale basée sur un système précédent où les utilisateurs de l'application peuvent interagir les uns avec les autres et fournir un soutien pendant le processus d'arrêt.
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Comparateur actif: Gestion des imprévus au bureau
Gestion d'urgence traditionnelle avec des incitations financières offertes en personne au bureau pour l'arrêt du tabac aux femmes en post-partum
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Un compteur de CO respiratoire personnalisé construit par Sensorcon Inc. (Sensordrone, pièce n° SDRONEG1) qui utilise un capteur de gaz CO électrochimique pour mesurer le CO environnemental.
Le Sensordrone est précis à 10 % près avec une résolution de 1 partie par million (ppm).
Le Sensordrone se couple via Bluetooth avec l'application MoMba Live Long.
Un groupe de contrôle qui recevra des incitations financières lors d'une visite en personne au bureau/à la clinique en fonction des niveaux de CO expirés obtenus grâce au capteur piCO.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité
Délai: 3 et 9 mois
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Résultat principal - Acceptabilité de la fourniture d'incitations financières à l'abstinence tabagique chez les femmes en post-partum via une plate-forme de smartphone par rapport à la gestion traditionnelle des urgences au bureau. Acceptabilité de l'application pour smartphone par les femmes enceintes à faible revenu définie par le pourcentage de femmes qui recommanderaient le site à un ami. Question : « Quelle est la probabilité que vous recommandiez MoMba LiveLong à un ami qui veut arrêter de fumer ? |
3 et 9 mois
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Taux d'inscription
Délai: 15 mois
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Résultat principal - Faisabilité de la fourniture d'incitations financières à l'abstinence tabagique chez les femmes en post-partum via une plate-forme de smartphone par rapport à la gestion traditionnelle des urgences au bureau.
Faisabilité : taux de participation > 60 % pour les femmes éligibles entre le dépistage et l'inscription.
Nombre de femmes éligibles au dépistage qui ont terminé une admission.
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15 mois
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Détection à distance
Délai: 15 mois
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Le résultat principal est le coefficient de corrélation.
Le coefficient de corrélation a été calculé entre le piCO+™ et le Sensordrone™ spécifique à la mesure du CO expiré et vérifié par les taux de cotinine urinaire.
Les données pour les trois instruments ont été recueillies au cours des visites 1 à 5 de la semaine 1, des évaluations à 3 mois, 9 mois et 15 mois.
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15 mois
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Rétention : nombre de participants restant dans l'étude à 12 semaines
Délai: 15 mois
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Résultat principal - Faisabilité de la fourniture d'incitations financières à l'abstinence tabagique chez les femmes en post-partum via une plate-forme de smartphone par rapport à la gestion traditionnelle des urgences au bureau.
Faisabilité : rétention fixée à 80% pour le groupe Momba Smoking.
Nombre de participants dans le groupe d'intervention (MoMba Contingency Management) et nombre de participants dans le groupe témoin (office contingency management) qui sont restés dans l'étude à la fin de la gestion des contingences (12 semaines).
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15 mois
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Visiter la fréquentation / l'achèvement du défi
Délai: 15 mois
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Résultat principal - Faisabilité de la fourniture d'incitations financières à l'abstinence tabagique chez les femmes en post-partum via une plate-forme de smartphone par rapport à la gestion traditionnelle des urgences au bureau. Faisabilité : achèvement du défi et participation aux visites au bureau pour évaluer la conformité. MoMba Contingency Management : nombre de tests respiratoires effectués parmi les participants qui sont restés inscrits à la fin des 12 semaines. Office Contingency Management : nombre de tests respiratoires (correspondant à des visites en cabinet) effectués parmi les participants qui sont restés inscrits à la fin des 12 semaines. |
15 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une abstinence à court terme de fumer
Délai: 3 mois
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Résultat secondaire - Abstinence à court terme de fumer.
Prévalence immédiate du tabagisme déterminée par le nombre de tests respiratoires négatifs et d'auto-déclarations ; le pilote utilisera également des tests d'urine pour mesurer les niveaux de cotinine négatifs.
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3 mois
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Nombre de participants avec une abstinence à long terme de fumer lors du suivi de 9 mois
Délai: 9 mois
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Résultat secondaire - L'abstinence à long terme de fumer équivaut à une prévalence ponctuelle sur 7 jours déterminée par le nombre de tests respiratoires négatifs et d'auto-déclarations basées sur la chronologie de suivi.
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9 mois
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Nombre de participants avec une abstinence à long terme de fumer à 15 mois de suivi
Délai: 15 mois
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Résultat secondaire - L'abstinence à long terme de fumer équivaut à une prévalence ponctuelle sur 7 jours déterminée par le nombre de tests respiratoires négatifs et d'auto-déclarations basées sur la chronologie de suivi.
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15 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Megan V Smith, DrPH, Yale School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
13 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
13 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2014
Première publication (Estimation)
11 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1407014326
- 5R01CA195654 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .