Utnyttja teknikens kraft: MOMBA för rökning efter förlossningen
8 maj 2020 uppdaterad av: Yale University
SCH: INT: Utnyttja teknikens kraft: MOMBA för rökning efter förlossningen
Genom en smartphone-plattform kan ekonomiska incitament för rökavhållsamhet hos kvinnor efter förlossningen levereras på distans, vilket minimerar behovet för deltagare att komma till kontoret för att få traditionell beredskapshantering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
De specifika syftena med förslaget är:
- För att genom en 15-månaders pilotstudie utveckla ett nytt smarttelefonbaserat system, Momba Smoking, som kan användas i ytterligare återfallsförebyggande försök för rökare efter förlossningen.
- För att bestämma, genom en pilot randomiserad kontrollerad studie, den potentiella genomförbarheten, acceptansen och metodologiska parametrar som är nödvändiga för att utforma en efterföljande, lämpligt driven, randomiserad kontrollerad studie av Momba Smoking smartphone-baserade system.
- Att främja upptäckter och förståelse för användningen av teknik för att översätta insatser för rökavvänjning från kliniska till gemenskapsmiljöer genom utbildning av nästa generations forskare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Center for Wellbeing of Women and Mothers, 40 Temple Street, Ste 6B, Yale University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som är över 18 år
- Prata engelska
- Andra eller tredje trimestern av graviditeten
- Rökning under tredje trimestern av graviditeten
- Inga komplicerande allmänna medicinska eller psykiatriska tillstånd (inklusive marijuanaanvändning).
Exklusions kriterier:
- Får annan rökavvänjningsmedicin
- Planerar att flytta från New Haven inom de kommande 15 månaderna
- Aktivt suicidal, psykotisk eller oförmögen att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MoMba beredskapshantering
Studien kommer att ge tillgång till den webbaserade MoMba Live Long-applikationen och Sensodrone™ kolmonoxidsensor i syfte att undersöka acceptansen av smartphoneapplikationen, drift och funktion av den, och tillhandahålla beredskapshantering på distans för rökavvänjning till kvinnor efter förlossningen.
|
MoMba Live Long-applikation & Sensordrone™ kolmonoxidsensor för att leverera beredskapshantering på distans
En anpassad andedräkt CO-mätare byggd av Sensorcon Inc. (Sensordrone, delnr SDRONEG1) som använder en elektrokemisk CO-gassensor för att mäta omgivningens CO.
Sensordronen är noggrann till inom 10 % med en upplösning på 1 delar per miljon (ppm).
Sensordronen paras via Bluetooth med MoMba Live Long-applikationen.
MoMba Live Long-appen tillhandahåller ett gränssnitt för Sensordrone som gör att deltagarna kan genomföra ett utandningstest och se resultat av rökstatus.
Appen verifierar att användaren tar testerna korrekt genom att spela in bilder med den främre kameran samt spela in ljud för att verifiera att deltagarna andades ut medan de gjorde testet.
Appen gav också en plattform för social interaktion baserad på ett tidigare system där appanvändare kan interagera med varandra och ge stöd under avslutningsprocessen.
|
|
Aktiv komparator: Kontorsberedskapshantering
Traditionell beredskapshantering med ekonomiska incitament som levereras personligen på kontoret för rökavvänjning till kvinnor efter förlossningen
|
En anpassad andedräkt CO-mätare byggd av Sensorcon Inc. (Sensordrone, delnr SDRONEG1) som använder en elektrokemisk CO-gassensor för att mäta omgivningens CO.
Sensordronen är noggrann till inom 10 % med en upplösning på 1 delar per miljon (ppm).
Sensordronen paras via Bluetooth med MoMba Live Long-applikationen.
En kontrollgrupp som kommer att få ekonomiska incitament vid ett personligt besök på kontoret/kliniken baserat på utgångna CO-nivåer som erhållits genom piCO-sensorn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Godtagbarhet
Tidsram: 3 och 9 månader
|
Primärt resultat - Acceptans av leverans av ekonomiska incitament för rökavhållsamhet hos kvinnor efter förlossningen genom en smartphoneplattform jämfört med traditionell hantering av beredskapshantering på kontoret. Acceptans av smartphone-applikationen för låginkomsttagare, gravida kvinnor definieras av andelen kvinnor som skulle rekommendera webbplatsen till en vän. Fråga: "Hur troligt är det att du skulle rekommendera MoMba LiveLong till en vän som vill sluta röka?" |
3 och 9 månader
|
|
Inskrivningsfrekvens
Tidsram: 15 månader
|
Primärt resultat - Möjlighet att tillhandahålla ekonomiska incitament för rökavhållsamhet hos kvinnor efter förlossningen genom en smartphoneplattform jämfört med traditionell hantering av beredskapshantering på kontoret.
Genomförbarhet: deltagandegrad på > 60 % för berättigade kvinnor mellan screening och inskrivning.
Antalet kvinnor som var berättigade från screening som avslutade ett intag.
|
15 månader
|
|
Fjärrdetektering
Tidsram: 15 månader
|
Primärt utfall är korrelationskoefficienten.
Korrelationskoefficienten beräknades mellan piCO+™ och Sensordrone™ som var specifik för mätning av utgången CO och verifierades genom urinens kotininnivåer.
Data för alla tre instrumenten samlades in under vecka 1 besök 1-5, 3 månader, 9 månader och 15 månaders bedömningar.
|
15 månader
|
|
Retention: Antal deltagare som återstår i studien vid 12 veckor
Tidsram: 15 månader
|
Primärt resultat - Möjlighet att tillhandahålla ekonomiska incitament för rökavhållsamhet hos kvinnor efter förlossningen genom en smartphoneplattform jämfört med traditionell hantering av beredskapshantering på kontoret.
Genomförbarhet: retention satt till 80 % för Momba Smoking-gruppen.
Antal deltagare i interventionsgruppen (MoMba Contingency Management) och antal deltagare i kontrollgruppen (office contingency management) som var kvar i studien i slutet av beredskapshanteringen (12 veckor).
|
15 månader
|
|
Besöksnärvaro/utmaningens slutförande
Tidsram: 15 månader
|
Primärt resultat - Möjlighet att tillhandahålla ekonomiska incitament för rökavhållsamhet hos kvinnor efter förlossningen genom en smartphoneplattform jämfört med traditionell hantering av beredskapshantering på kontoret. Genomförbarhet: slutförande av utmaning och närvaro på kontoret för att bedöma efterlevnad. MoMba Contingency Management: Antal slutförda utandningsprov bland deltagare som förblev inskrivna i slutet av 12 veckor. Office Contingency Management: Antalet utandningsprov (motsvarar kontorsbesök) genomförda bland deltagare som förblev inskrivna i slutet av 12 veckor. |
15 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med korttidsavhållsamhet från rökning
Tidsram: 3 månader
|
Sekundärt resultat - Kortvarig avhållsamhet från rökning.
Omedelbar rökprevalens som bestäms av antal negativa utandningsprov och självrapporter; piloten kommer också att använda urintester för att mäta negativa kotininnivåer.
|
3 månader
|
|
Antal deltagare med långvarig avhållsamhet från rökning vid 9 månaders uppföljning
Tidsram: 9 månader
|
Sekundärt resultat - Långtidsavhållsamhet från rökning är lika med 7-dagarsprevalens fastställd genom antal negativa utandningsprov och självrapporter baserade på Timeline Follow Back.
|
9 månader
|
|
Antal deltagare med långvarig avhållsamhet från rökning vid 15 månaders uppföljning
Tidsram: 15 månader
|
Sekundärt resultat - Långtidsavhållsamhet från rökning är lika med 7-dagarsprevalens fastställd genom antal negativa utandningsprov och självrapporter baserade på Timeline Follow Back.
|
15 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Megan V Smith, DrPH, Yale School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
13 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
13 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2014
Första postat (Uppskatta)
11 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1407014326
- 5R01CA195654 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .