Aproveitando o poder da tecnologia: MOMBA para fumar pós-parto
8 de maio de 2020 atualizado por: Yale University
SCH: INT: Aproveitando o poder da tecnologia: MOMBA para tabagismo pós-parto
Por meio de uma plataforma de smartphone, incentivos financeiros para a abstinência tabágica em puérperas podem ser entregues remotamente, minimizando assim a necessidade de as participantes virem ao consultório para receber o gerenciamento de contingência tradicional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os objetivos específicos da proposta são:
- Desenvolver, por meio de um estudo piloto de 15 meses, um novo sistema baseado em smartphone, o Momba Smoking, que pode ser usado em outros ensaios de prevenção de recaídas para fumantes pós-parto.
- Determinar, por meio de um estudo piloto randomizado controlado, a potencial viabilidade, aceitabilidade e parâmetros metodológicos necessários para projetar um subsequente estudo randomizado controlado subsequente, com poder adequado, do sistema baseado em smartphone Momba Smoking.
- Avançar na descoberta e compreensão do uso da tecnologia para traduzir as intervenções de cessação do tabagismo de ambientes clínicos para comunitários por meio do treinamento da próxima geração de cientistas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Center for Wellbeing of Women and Mothers, 40 Temple Street, Ste 6B, Yale University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com mais de 18 anos
- Falar Inglês
- Segundo ou terceiro trimestre da gravidez
- Fumar no terceiro trimestre da gravidez
- Sem complicações de condições médicas ou psiquiátricas gerais (incluindo uso de maconha).
Critério de exclusão:
- Recebendo outra medicação para parar de fumar
- Planejando se mudar de New Haven nos próximos 15 meses
- Ativamente suicida, psicótico ou incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MoMba Gestão de Contingência
O estudo fornecerá acesso ao aplicativo MoMba Live Long baseado na Web e ao sensor de monóxido de carbono Sensodrone™ para fins de pesquisa da aceitabilidade do aplicativo para smartphone, operação e funcionamento dele e fornecimento de gerenciamento remoto de contingência para parar de fumar para mulheres no pós-parto.
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Aplicação MoMba Live Long e sensor de monóxido de carbono Sensordrone™ para fornecer gerenciamento de contingência remotamente
Um medidor de CO expirado personalizado construído pela Sensorcon Inc. (Sensordrone, parte nº SDRONEG1) que usa um sensor eletroquímico de gás CO para medir o CO ambiental.
O Sensordrone tem precisão de 10% com uma resolução de 1 parte por milhão (ppm).
O Sensordrone emparelha via Bluetooth com o aplicativo MoMba Live Long.
O aplicativo MoMba Live Long fornece uma interface para o Sensordrone que permite aos participantes completar um teste de respiração e ver os resultados do status de fumante.
O aplicativo verifica se o usuário está fazendo os testes corretamente gravando fotos usando a câmera frontal, bem como gravando áudio para verificar se os participantes estavam respirando enquanto faziam o teste.
O aplicativo também forneceu uma plataforma de interação social com base em um sistema anterior, onde os usuários do aplicativo podem interagir entre si e fornecer suporte durante o processo de abandono.
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Comparador Ativo: Gestão de contingência de escritório
Gestão de contingência tradicional com incentivos financeiros entregues presencialmente no consultório para cessação tabágica a puérperas
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Um medidor de CO expirado personalizado construído pela Sensorcon Inc. (Sensordrone, parte nº SDRONEG1) que usa um sensor eletroquímico de gás CO para medir o CO ambiental.
O Sensordrone tem precisão de 10% com uma resolução de 1 parte por milhão (ppm).
O Sensordrone emparelha via Bluetooth com o aplicativo MoMba Live Long.
Um grupo de controle que receberá incentivos financeiros em uma visita pessoal ao consultório/clínica com base nos níveis de CO expirados obtidos por meio do sensor piCO.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade
Prazo: 3 e 9 meses
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Desfecho Primário - Aceitabilidade da entrega de incentivos financeiros para a abstinência tabágica em puérperas através de uma plataforma de smartphone em comparação com a tradicional gestão de contingência em consultório. Aceitabilidade do aplicativo para smartphone por gestantes de baixa renda definida pelo percentual de mulheres que recomendariam o site a uma amiga. Pergunta: "Qual a probabilidade de você recomendar o MoMba LiveLong a um amigo que quer parar de fumar?" |
3 e 9 meses
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Taxa de Matrícula
Prazo: 15 meses
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Desfecho Primário - Viabilidade da entrega de incentivos financeiros para a abstinência tabágica em puérperas através de uma plataforma de smartphone face à tradicional gestão de contingência em consultório.
Viabilidade: taxa de participação de > 60% para mulheres elegíveis entre a triagem e a inscrição.
Número de mulheres elegíveis para triagem que concluíram uma admissão.
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15 meses
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Detecção Remota
Prazo: 15 meses
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O resultado primário é o coeficiente de correlação.
O coeficiente de correlação foi calculado entre o piCO+™ e o Sensordrone™ específico para medição do CO expirado e verificado através dos níveis de cotinina na urina.
Os dados para todos os três instrumentos foram coletados durante a semana 1, visitas 1-5, avaliações de 3 meses, 9 meses e 15 meses.
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15 meses
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Retenção: número de participantes que permanecem no estudo em 12 semanas
Prazo: 15 meses
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Desfecho Primário - Viabilidade da entrega de incentivos financeiros para a abstinência tabágica em puérperas através de uma plataforma de smartphone face à tradicional gestão de contingência em consultório.
Viabilidade: fixação fixada em 80% para o grupo Momba Smoking.
Número de participantes do grupo intervenção (gestão de contingência MoMba) e número de participantes do grupo controle (gestão de contingência de escritório) que permaneceram no estudo ao final da gestão de contingência (12 semanas).
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15 meses
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Presença de Visita / Conclusão do Desafio
Prazo: 15 meses
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Desfecho Primário - Viabilidade da entrega de incentivos financeiros para a abstinência tabágica em puérperas através de uma plataforma de smartphone face à tradicional gestão de contingência em consultório. Viabilidade: conclusão do desafio e comparecimento em visita presencial para avaliar o cumprimento. MoMba Contingency Management: Número de testes respiratórios concluídos entre os participantes que permaneceram inscritos ao final de 12 semanas. Gerenciamento de contingência de consultório: Número de testes respiratórios (corresponde a visitas ao consultório) concluídos entre os participantes que permaneceram inscritos ao final de 12 semanas. |
15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com abstinência de fumar a curto prazo
Prazo: 3 meses
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Resultado secundário - Abstinência de fumar a curto prazo.
Prevalência imediata de tabagismo, conforme determinado pelo número de testes respiratórios negativos e autorrelatos; o piloto também utilizará testes de urina para medir níveis negativos de cotinina.
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3 meses
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Número de participantes com abstinência prolongada de fumar em 9 meses de acompanhamento
Prazo: 9 meses
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Resultado secundário - A abstinência de fumar a longo prazo é igual à prevalência pontual de 7 dias determinada por meio do número de testes respiratórios negativos e auto-relatos com base no acompanhamento da linha do tempo.
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9 meses
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Número de participantes com abstinência prolongada de fumar em 15 meses de acompanhamento
Prazo: 15 meses
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Resultado secundário - A abstinência de fumar a longo prazo é igual à prevalência pontual de 7 dias determinada por meio do número de testes respiratórios negativos e auto-relatos com base no acompanhamento da linha do tempo.
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Megan V Smith, DrPH, Yale School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
13 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
13 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1407014326
- 5R01CA195654 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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