Использование возможностей технологий: MOMBA против послеродового курения
8 мая 2020 г. обновлено: Yale University
SCH: INT: Использование возможностей технологий: MOMBA для послеродового курения
С помощью платформы смартфона финансовые стимулы для воздержания от курения у женщин в послеродовом периоде могут предоставляться удаленно, что сводит к минимуму необходимость для участников приходить в офис для получения традиционного экстренного управления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Конкретные цели предложения:
- Разработать в рамках 15-месячного пилотного исследования новую систему на базе смартфона Momba Smoking, которую можно будет использовать в дальнейших испытаниях по предотвращению рецидивов у курильщиков после родов.
- Определить с помощью экспериментального рандомизированного контролируемого исследования потенциальную осуществимость, приемлемость и методологические параметры, необходимые для разработки последующего рандомизированного контролируемого исследования с соответствующей мощностью для системы на базе смартфона Momba Smoking.
- Содействовать открытию и пониманию использования технологий для перевода мероприятий по прекращению курения из клинических в общественные учреждения посредством обучения следующего поколения ученых.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Center for Wellbeing of Women and Mothers, 40 Temple Street, Ste 6B, Yale University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины старше 18 лет
- Говорить на английском
- Второй или третий триместр беременности
- Курение в третьем триместре беременности
- Никаких осложняющих общих медицинских или психических состояний (включая употребление марихуаны).
Критерий исключения:
- Прием других лекарств от курения
- Планирует переехать из Нью-Хейвена в ближайшие 15 месяцев
- Активно суицидальный, психотический или неспособный дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MoMba Управление непредвиденными обстоятельствами
Исследование предоставит доступ к сетевому приложению MoMba Live Long и датчику угарного газа Sensodrone™ для целей исследования приемлемости приложения для смартфона, его работы и функционирования, а также обеспечения удаленного управления в непредвиденных обстоятельствах для отказа от курения у женщин в послеродовом периоде.
|
Приложение MoMba Live Long и датчик угарного газа Sensordrone™ для дистанционного управления в чрезвычайных ситуациях
Индивидуальный измеритель CO в выдыхаемом воздухе, созданный Sensorcon Inc. (Sensordrone, номер по каталогу SDRONEG1), в котором используется электрохимический датчик газа CO для измерения CO в окружающей среде.
Sensordrone имеет точность в пределах 10% с разрешением 1 часть на миллион (ppm).
Sensordrone подключается через Bluetooth к приложению MoMba Live Long.
Приложение MoMba Live Long предоставляет интерфейс для Sensordrone, который позволяет участникам пройти дыхательный тест и увидеть результаты статуса курения.
Приложение проверяет, правильно ли пользователь проходит тесты, записывая изображения с помощью фронтальной камеры, а также записывая звук, чтобы убедиться, что участники выдыхали во время прохождения теста.
Приложение также предоставило платформу для социального взаимодействия на основе предыдущей системы, где пользователи приложения могут взаимодействовать друг с другом и оказывать поддержку в процессе отказа от курения.
|
|
Активный компаратор: Управление непредвиденными обстоятельствами офиса
Традиционное управление на случай непредвиденных обстоятельств с предоставлением финансовых стимулов лично в офисе для отказа от курения женщинам в послеродовом периоде.
|
Индивидуальный измеритель CO в выдыхаемом воздухе, созданный Sensorcon Inc. (Sensordrone, номер по каталогу SDRONEG1), в котором используется электрохимический датчик газа CO для измерения CO в окружающей среде.
Sensordrone имеет точность в пределах 10% с разрешением 1 часть на миллион (ppm).
Sensordrone подключается через Bluetooth к приложению MoMba Live Long.
Контрольная группа, которая будет получать финансовые поощрения при личном посещении офиса/клиники на основе просроченных уровней CO, полученных с помощью датчика piCO.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость
Временное ограничение: 3 и 9 месяцев
|
Первичный результат - Приемлемость предоставления финансовых стимулов для воздержания от курения у женщин в послеродовом периоде через платформу смартфона по сравнению с традиционным управлением в условиях непредвиденных обстоятельств в офисе. Приемлемость приложения для смартфона беременными женщинами с низким доходом определяется процентом женщин, которые порекомендовали бы сайт другу. Вопрос: Насколько вероятно, что вы порекомендуете MoMba LiveLong другу, который хочет бросить курить? |
3 и 9 месяцев
|
|
Уровень зачисления
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Первичный результат - Возможность предоставления финансовых стимулов для воздержания от курения у женщин в послеродовом периоде с помощью платформы смартфона по сравнению с традиционным управлением на случай непредвиденных обстоятельств в офисе.
Осуществимость: уровень участия > 60% для отвечающих критериям женщин в период между скринингом и включением в исследование.
Количество женщин, которые прошли скрининг и завершили прием.
|
15 месяцев
|
|
Удаленное обнаружение
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Первичным результатом является коэффициент корреляции.
Коэффициент корреляции был рассчитан между piCO+™ и датчиком Sensordrone™ для измерения CO в выдыхаемом воздухе и проверен по уровням котинина в моче.
Данные по всем трем инструментам были собраны во время визитов 1-5 на 1-й неделе, 3-месячной, 9-месячной и 15-месячной оценки.
|
15 месяцев
|
|
Удержание: количество участников, оставшихся в исследовании через 12 недель
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Первичный результат - Возможность предоставления финансовых стимулов для воздержания от курения у женщин в послеродовом периоде с помощью платформы смартфона по сравнению с традиционным управлением на случай непредвиденных обстоятельств в офисе.
Выполнимость: удержание установлено на уровне 80% для курящей группы Momba.
Количество участников в группе вмешательства (управление непредвиденными обстоятельствами MoMba) и количество участников в контрольной группе (управление непредвиденными обстоятельствами в офисе), которые остались в исследовании по окончании управления непредвиденными обстоятельствами (12 недель).
|
15 месяцев
|
|
Посетите посещаемость / завершение задачи
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Первичный результат - Возможность предоставления финансовых стимулов для воздержания от курения у женщин в послеродовом периоде с помощью платформы смартфона по сравнению с традиционным управлением на случай непредвиденных обстоятельств в офисе. Осуществимость: оспорить завершение и посещение офиса для оценки соответствия. MoMba Управление непредвиденными обстоятельствами: количество дыхательных тестов, проведенных среди участников, которые остались в программе по истечении 12 недель. Управление непредвиденными обстоятельствами в офисе: количество дыхательных тестов (соответствует посещениям офиса), выполненных среди участников, которые оставались зачисленными в конце 12 недель. |
15 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с кратковременным воздержанием от курения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Вторичный результат - Кратковременное воздержание от курения.
Непосредственная распространенность курения, определяемая количеством отрицательных тестов на дыхание и самоотчетами; пилот также будет использовать анализы мочи для измерения отрицательного уровня котинина.
|
3 месяца
|
|
Количество участников с длительным воздержанием от курения через 9 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Вторичный результат. Долгосрочное воздержание от курения равно 7-дневной точечной распространенности, определяемой с помощью количества отрицательных дыхательных тестов и самоотчетов на основе временной шкалы.
|
9 месяцев
|
|
Количество участников с длительным воздержанием от курения через 15 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Вторичный результат. Долгосрочное воздержание от курения равно 7-дневной точечной распространенности, определяемой с помощью количества отрицательных дыхательных тестов и самоотчетов на основе временной шкалы.
|
15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Megan V Smith, DrPH, Yale School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1407014326
- 5R01CA195654 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .