- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02237898
Aprovechar el poder de la tecnología: MOMBA para el tabaquismo posparto
SCH: INT: Aprovechar el poder de la tecnología: MOMBA para el tabaquismo posparto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos específicos de la propuesta son:
- Desarrollar a través de un estudio piloto de 15 meses, un novedoso sistema basado en teléfonos inteligentes, Momba Smoking, que se puede usar en más ensayos de prevención de recaídas para fumadoras posparto.
- Determinar, a través de un ensayo controlado aleatorio piloto, la factibilidad potencial, la aceptabilidad y los parámetros metodológicos que son necesarios para diseñar un ensayo controlado aleatorio posterior, con la potencia adecuada, del sistema basado en teléfonos inteligentes Momba Smoking.
- Avanzar en el descubrimiento y la comprensión sobre el uso de la tecnología para traducir las intervenciones para dejar de fumar de entornos clínicos a comunitarios a través de la capacitación de la próxima generación de científicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Center for Wellbeing of Women and Mothers, 40 Temple Street, Ste 6B, Yale University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años
- Hablar Inglés
- Segundo o tercer trimestre del embarazo
- Tabaquismo en el tercer trimestre del embarazo
- No complicar las condiciones médicas o psiquiátricas generales (incluido el uso de marihuana).
Criterio de exclusión:
- Recibir otros medicamentos para dejar de fumar
- Planea mudarse de New Haven en los próximos 15 meses
- Activamente suicida, psicótico o incapaz de dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gestión de contingencias de MoMba
El estudio proporcionará acceso a la aplicación MoMba Live Long basada en la web y al sensor de monóxido de carbono Sensodrone™ con el fin de investigar la aceptabilidad de la aplicación para teléfonos inteligentes, su operación y funcionamiento, y proporcionar gestión remota de contingencias para dejar de fumar a las mujeres en el posparto.
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Aplicación MoMba Live Long y sensor de monóxido de carbono Sensordrone™ para brindar gestión de contingencias de forma remota
Un medidor de CO de aliento personalizado construido por Sensorcon Inc. (Sensordrone, n.º de pieza SDRONEG1) que utiliza un sensor electroquímico de gas de CO para medir el CO ambiental.
El Sensordrone tiene una precisión del 10 % con una resolución de 1 parte por millón (ppm).
El Sensordrone se empareja a través de Bluetooth con la aplicación MoMba Live Long.
La aplicación MoMba Live Long proporciona una interfaz para Sensordrone que permite a los participantes completar una prueba de aliento y ver los resultados del estado de fumador.
La aplicación verifica que el usuario esté realizando correctamente las pruebas mediante la grabación de imágenes con la cámara frontal y la grabación de audio para verificar que los participantes exhalaron mientras realizaban la prueba.
La aplicación también proporcionó una plataforma para la interacción social basada en un sistema anterior donde los usuarios de la aplicación pueden interactuar entre sí y brindar apoyo durante el proceso de dejar de fumar.
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Comparador activo: Gestión de contingencias de oficina
Manejo tradicional de contingencias con incentivos económicos entregados presencialmente en consultorio para dejar de fumar a puérperas
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Un medidor de CO de aliento personalizado construido por Sensorcon Inc. (Sensordrone, n.º de pieza SDRONEG1) que utiliza un sensor electroquímico de gas de CO para medir el CO ambiental.
El Sensordrone tiene una precisión del 10 % con una resolución de 1 parte por millón (ppm).
El Sensordrone se empareja a través de Bluetooth con la aplicación MoMba Live Long.
Un grupo de control que recibirá incentivos financieros en una visita al consultorio/clínica en persona según los niveles de CO expirados obtenidos a través del sensor piCO.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 3 y 9 meses
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Resultado primario: aceptabilidad de la entrega de incentivos financieros para la abstinencia tabáquica en mujeres posparto a través de una plataforma de teléfono inteligente en comparación con la gestión tradicional de contingencias en la oficina. Aceptabilidad de la aplicación para teléfonos inteligentes para mujeres embarazadas de bajos ingresos definida por el porcentaje de mujeres que recomendarían el sitio a un amigo. Pregunta: "¿Qué tan probable es que recomiendes MoMba LiveLong a un amigo que quiere dejar de fumar?" |
3 y 9 meses
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La tasa de matriculación
Periodo de tiempo: 15 meses
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Resultado primario: viabilidad de la entrega de incentivos financieros para la abstinencia tabáquica en mujeres posparto a través de una plataforma de teléfono inteligente en comparación con la gestión tradicional de contingencias en la oficina.
Viabilidad: tasa de participación de > 60 % para mujeres elegibles entre la selección y la inscripción.
Número de mujeres elegibles para el tamizaje que completaron una admisión.
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15 meses
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Detección remota
Periodo de tiempo: 15 meses
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El resultado primario es el coeficiente de correlación.
El coeficiente de correlación se calculó entre piCO+™ y Sensordrone™ específico para la medición de CO espirado y se verificó a través de los niveles de cotinina en orina.
Los datos para los tres instrumentos se recolectaron durante las visitas de la semana 1 1-5, evaluaciones de 3 meses, 9 meses y 15 meses.
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15 meses
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Retención: número de participantes que permanecen en el estudio a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 15 meses
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Resultado primario: viabilidad de la entrega de incentivos financieros para la abstinencia tabáquica en mujeres posparto a través de una plataforma de teléfono inteligente en comparación con la gestión tradicional de contingencias en la oficina.
Factibilidad: retención fijada en 80% para el grupo Momba Smoking.
Número de participantes en el grupo de intervención (Gestión de contingencia MoMba) y número de participantes en el grupo de control (gestión de contingencia en oficina) que permanecieron en el estudio al final de la gestión de contingencia (12 semanas).
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15 meses
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Asistencia a la visita / Finalización del desafío
Periodo de tiempo: 15 meses
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Resultado primario: viabilidad de la entrega de incentivos financieros para la abstinencia tabáquica en mujeres posparto a través de una plataforma de teléfono inteligente en comparación con la gestión tradicional de contingencias en la oficina. Viabilidad: realización del reto y asistencia a la visita al consultorio para evaluar el cumplimiento. Gestión de contingencias de MoMba: número de pruebas de aliento completadas entre los participantes que permanecieron inscritos al final de las 12 semanas. Gestión de contingencias en consultorio: número de pruebas de aliento (corresponde a visitas al consultorio) realizadas entre los participantes que permanecieron inscritos al final de las 12 semanas. |
15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con abstinencia de fumar a corto plazo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medida de resultado secundaria: abstinencia a corto plazo del hábito de fumar.
Prevalencia inmediata de tabaquismo determinada por el número de pruebas de aliento negativas y autoinformes; el piloto también utilizará pruebas de orina para medir los niveles negativos de cotinina.
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3 meses
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Número de participantes con abstinencia de fumar a largo plazo a los 9 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 9 meses
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Resultado secundario: la abstinencia a largo plazo del tabaquismo equivale a un punto de prevalencia de 7 días determinado a través del número de pruebas de aliento negativas y autoinformes basados en la línea de tiempo de seguimiento.
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9 meses
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Número de participantes con abstinencia de fumar a largo plazo a los 15 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 15 meses
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Resultado secundario: la abstinencia a largo plazo del tabaquismo equivale a un punto de prevalencia de 7 días determinado a través del número de pruebas de aliento negativas y autoinformes basados en la línea de tiempo de seguimiento.
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Megan V Smith, DrPH, Yale School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1407014326
- 5R01CA195654 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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