Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De kracht van technologie benutten: MOMBA voor roken na de bevalling

8 mei 2020 bijgewerkt door: Yale University

SCH: INT: De kracht van technologie benutten: MOMBA voor roken na de bevalling

Via een smartphoneplatform kunnen financiële prikkels voor onthouding van roken bij postpartumvrouwen op afstand worden gegeven, waardoor de noodzaak voor deelnemers om naar kantoor te komen voor traditioneel contingentiebeheer tot een minimum wordt beperkt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De specifieke doelstellingen van het voorstel zijn:

  1. Door middel van een pilootstudie van 15 maanden een nieuw smartphone-gebaseerd systeem, Momba Smoking, ontwikkelen dat kan worden gebruikt in verdere onderzoeken naar terugvalpreventie voor postpartum-rokers.
  2. Om, door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde proef, de potentiële haalbaarheid, aanvaardbaarheid en methodologische parameters te bepalen die nodig zijn om een ​​volgende, goed aangedreven, gerandomiseerde gecontroleerde proef van het Momba Smoking smartphone-gebaseerde systeem te ontwerpen.
  3. Het bevorderen van ontdekking en begrip van het gebruik van technologie om interventies om te stoppen met roken te vertalen van klinische naar gemeenschapsinstellingen door de training van de volgende generatie wetenschappers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Center for Wellbeing of Women and Mothers, 40 Temple Street, Ste 6B, Yale University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ouder dan 18 jaar
  • Spreek Engels
  • Tweede of derde trimester van de zwangerschap
  • Roken in het derde trimester van de zwangerschap
  • Geen complicerende algemene medische of psychiatrische aandoeningen (inclusief marihuanagebruik).

Uitsluitingscriteria:

  • Het ontvangen van andere stoppen met roken medicatie
  • Ik ben van plan om in de komende 15 maanden uit New Haven te verhuizen
  • Actief suïcidaal, psychotisch of niet in staat geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MoMba-noodbeheer
Studie zal toegang bieden tot de webgebaseerde MoMba Live Long-applicatie & Sensodrone ™ koolmonoxidesensor voor onderzoek naar de aanvaardbaarheid van de smartphone-applicatie, de werking en werking ervan, en het bieden van noodbeheer op afstand voor stoppen met roken aan postpartumvrouwen.
Gedragsmatig: MoMba Live Long-app & Sensordrone™ koolmonoxidesensor
MoMba Live Long-applicatie & Sensordrone™ koolmonoxidesensor voor noodbeheer op afstand
Apparaat: Sensordrone™ koolmonoxidesensor
Een aangepaste CO-ademmeter gebouwd door Sensorcon Inc. (Sensordrone, onderdeelnr. SDRONEG1) die een elektrochemische CO-gassensor gebruikt om CO in de omgeving te meten. De Sensordrone is tot op 10% nauwkeurig met een resolutie van 1 delen per miljoen (ppm). De Sensordrone koppelt via Bluetooth met de MoMba Live Long-applicatie.
Apparaat: MoMba Live Long Smartphone-applicatie
De MoMba Live Long-app biedt een interface voor de Sensordrone waarmee deelnemers een ademtest kunnen doen en de resultaten van hun rookstatus kunnen bekijken. De app controleert of de gebruiker de tests correct aflegt door foto's op te nemen met de camera aan de voorzijde en door audio op te nemen om te verifiëren dat de deelnemers uitademden tijdens het afleggen van de test. De app bood ook een platform voor sociale interactie op basis van een eerder systeem waar app-gebruikers met elkaar kunnen communiceren en ondersteuning kunnen bieden tijdens het stopproces.
Actieve vergelijker: Beheer van onvoorziene omstandigheden op kantoor
Traditioneel contingentiebeheer met financiële stimulansen die persoonlijk op kantoor worden gegeven voor het stoppen met roken aan postpartumvrouwen
Apparaat: Sensordrone™ koolmonoxidesensor
Een aangepaste CO-ademmeter gebouwd door Sensorcon Inc. (Sensordrone, onderdeelnr. SDRONEG1) die een elektrochemische CO-gassensor gebruikt om CO in de omgeving te meten. De Sensordrone is tot op 10% nauwkeurig met een resolutie van 1 delen per miljoen (ppm). De Sensordrone koppelt via Bluetooth met de MoMba Live Long-applicatie.
Gedragsmatig: Beheer van onvoorziene omstandigheden op kantoor
Een controlegroep die financiële prikkels ontvangt tijdens een persoonlijk kantoor-/kliniekbezoek op basis van verlopen CO-niveaus verkregen via de piCO-sensor.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 3 en 9 maanden

Primaire uitkomst - Aanvaardbaarheid van de levering van financiële prikkels voor onthouding van roken bij postpartumvrouwen via een smartphoneplatform in vergelijking met traditioneel noodbeheer op kantoor. Aanvaardbaarheid van de smartphone-applicatie voor zwangere vrouwen met een laag inkomen, gedefinieerd door het percentage vrouwen dat de site zou aanbevelen aan een vriend.

Vraag: "Hoe waarschijnlijk is het dat u MoMba LiveLong zou aanbevelen aan een vriend die wil stoppen met roken?"
3 en 9 maanden
Inschrijvingspercentage
Tijdsspanne: 15 maanden
Primaire uitkomst - Haalbaarheid van het leveren van financiële prikkels voor onthouding van roken bij postpartumvrouwen via een smartphoneplatform in vergelijking met traditioneel noodbeheer op kantoor. Haalbaarheid: participatiegraad van > 60% voor in aanmerking komende vrouwen tussen screening en inschrijving. Aantal vrouwen dat in aanmerking kwam voor screening en een intake heeft afgerond.
15 maanden
Detectie op afstand
Tijdsspanne: 15 maanden
Primaire uitkomst is de correlatiecoëfficiënt. De correlatiecoëfficiënt werd berekend tussen de piCO+™ en de Sensordrone™ specifiek voor meting van uitgeademde CO en geverifieerd aan de hand van cotininewaarden in de urine. Gegevens voor alle drie instrumenten werden verzameld tijdens week 1 bezoeken 1-5, 3 maanden, 9 maanden en 15 maanden beoordelingen.
15 maanden
Retentie: aantal deelnemers dat na 12 weken in studie blijft
Tijdsspanne: 15 maanden
Primaire uitkomst - Haalbaarheid van het leveren van financiële prikkels voor onthouding van roken bij postpartumvrouwen via een smartphoneplatform in vergelijking met traditioneel noodbeheer op kantoor. Haalbaarheid: retentie vastgesteld op 80% voor de groep Momba Smoking. Aantal deelnemers aan de interventiegroep (MoMba Contingency Management) en aantal deelnemers aan de controlegroep (office contingency management) die aan het einde van contingency management (12 weken) in het onderzoek bleven.
15 maanden
Ga naar Aanwezigheid / Voltooiing van de uitdaging
Tijdsspanne: 15 maanden

Primaire uitkomst - Haalbaarheid van het leveren van financiële prikkels voor onthouding van roken bij postpartumvrouwen via een smartphoneplatform in vergelijking met traditioneel noodbeheer op kantoor. Haalbaarheid: voltooiing van de uitdaging en aanwezigheid op kantoorbezoeken om de naleving te beoordelen.

MoMba Contingency Management: Aantal voltooide ademtesten onder deelnemers die aan het einde van 12 weken ingeschreven bleven.

Office Contingency Management: aantal ademtesten (komt overeen met kantoorbezoeken) dat is uitgevoerd onder deelnemers die na 12 weken ingeschreven bleven.
15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met onthouding op korte termijn van roken
Tijdsspanne: 3 maanden
Secundair resultaat - onthouding van roken op korte termijn. Directe prevalentie van roken zoals bepaald door # negatieve ademtesten en zelfrapportages; de piloot zal ook urinetests gebruiken om negatieve cotininewaarden te meten.
3 maanden
Aantal deelnemers met langdurige onthouding van roken na 9 maanden follow-up
Tijdsspanne: 9 maanden
Secundaire uitkomst - Langdurige onthouding van roken is gelijk aan 7-daagse puntprevalentie bepaald door # negatieve ademtesten en zelfrapportages op basis van de tijdlijn Follow Back.
9 maanden
Aantal deelnemers met langdurige onthouding van roken na 15 maanden follow-up
Tijdsspanne: 15 maanden
Secundaire uitkomst - Langdurige onthouding van roken is gelijk aan 7-daagse puntprevalentie bepaald door # negatieve ademtesten en zelfrapportages op basis van de tijdlijn Follow Back.
15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Megan V Smith, DrPH, Yale School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1407014326
  • 5R01CA195654 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoppen met roken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren