Utnytte teknologiens kraft: MOMBA for røyking etter fødsel
8. mai 2020 oppdatert av: Yale University
SCH: INT: Utnytte teknologiens kraft: MOMBA for røyking etter fødsel
Gjennom en smarttelefonplattform kan økonomiske insentiver for røykeavhold hos kvinner etter fødsel leveres eksternt, og dermed minimere behovet for deltakere å komme til kontoret for å motta tradisjonell beredskapshåndtering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
De spesifikke målene med forslaget er:
- For å utvikle gjennom en 15-måneders pilotstudie, et nytt smarttelefonbasert system, Momba Smoking, som kan brukes i ytterligere tilbakefallsforebyggende forsøk for postpartumrøykere.
- For å bestemme, gjennom en pilot randomisert kontrollert studie, de potensielle gjennomførbarheten, akseptabiliteten og metodiske parameterne som er nødvendige for å designe en påfølgende, riktig drevet, randomisert kontrollert studie av det Momba Smoking smarttelefonbaserte systemet.
- For å fremme oppdagelse og forståelse av bruk av teknologi for å oversette røykesluttintervensjoner fra kliniske til fellesskapsmiljøer gjennom opplæring av neste generasjons forskere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Center for Wellbeing of Women and Mothers, 40 Temple Street, Ste 6B, Yale University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som er over 18 år
- Snakk engelsk
- Andre eller tredje trimester av svangerskapet
- Røyking i tredje trimester av svangerskapet
- Ingen kompliserende generelle medisinske eller psykiatriske tilstander (inkludert bruk av marihuana).
Ekskluderingskriterier:
- Får andre røykeavvenningsmedisiner
- Planlegger å flytte ut av New Haven i løpet av de neste 15 månedene
- Aktivt suicidal, psykotisk eller ute av stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MoMba Contingency Management
Studien vil gi tilgang til den nettbaserte MoMba Live Long-applikasjonen og Sensodrone™ karbonmonoksidsensor for å undersøke akseptabiliteten av smarttelefonapplikasjonen, driften og funksjonen til den, og gi ekstern beredskapshåndtering for røykeslutt til kvinner etter fødselen.
|
MoMba Live Long-applikasjon og Sensordrone™ karbonmonoksidsensor for å levere beredskapshåndtering eksternt
En tilpasset CO-måler for pust bygget av Sensorcon Inc. (Sensordrone, delnr. SDRONEG1) som bruker en elektrokjemisk CO-gasssensor for å måle CO i miljøet.
Sensordronen er nøyaktig til innenfor 10 % med en oppløsning på 1 deler per million (ppm).
Sensordronen pares via Bluetooth med MoMba Live Long-applikasjonen.
MoMba Live Long-appen gir et grensesnitt for Sensordrone som lar deltakerne gjennomføre en pustetest og se resultater av røykestatus.
Appen bekrefter at brukeren tar testene riktig ved å ta bilder med frontkameraet, samt ta opp lyd for å bekrefte at deltakerne puster ut mens de tok testen.
Appen ga også en plattform for sosial interaksjon basert på et tidligere system der appbrukere kan samhandle med hverandre og gi støtte under sluttprosessen.
|
|
Aktiv komparator: Kontorberedskapshåndtering
Tradisjonell beredskapshåndtering med økonomiske insentiver levert personlig på kontoret for røykeslutt til kvinner etter fødselen
|
En tilpasset CO-måler for pust bygget av Sensorcon Inc. (Sensordrone, delnr. SDRONEG1) som bruker en elektrokjemisk CO-gasssensor for å måle CO i miljøet.
Sensordronen er nøyaktig til innenfor 10 % med en oppløsning på 1 deler per million (ppm).
Sensordronen pares via Bluetooth med MoMba Live Long-applikasjonen.
En kontrollgruppe som vil motta økonomiske insentiver ved et personlig kontor-/klinikkbesøk basert på utløpte CO-nivåer oppnådd gjennom piCO-sensoren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 3 og 9 måneder
|
Primært resultat - Akseptabilitet av levering av økonomiske insentiver for røykeavholdenhet hos kvinner etter fødsel gjennom en smarttelefonplattform sammenlignet med tradisjonell beredskapshåndtering på kontoret. Akseptabiliteten av smarttelefonapplikasjonen til gravide kvinner med lav inntekt definert av prosentandelen kvinner som vil anbefale nettstedet til en venn. Spørsmål: "Hvor sannsynlig er det at du vil anbefale MoMba LiveLong til en venn som ønsker å slutte å røyke?" |
3 og 9 måneder
|
|
Påmeldingsrate
Tidsramme: 15 måneder
|
Primært resultat - Mulighet for levering av økonomiske insentiver for røykeavholdenhet hos kvinner etter fødsel gjennom en smarttelefonplattform sammenlignet med tradisjonell beredskapshåndtering på kontoret.
Gjennomførbarhet: deltakelsesgrad på > 60 % for kvalifiserte kvinner mellom screening og påmelding.
Antall kvinner som var kvalifisert fra screening som fullførte et inntak.
|
15 måneder
|
|
Fjerndeteksjon
Tidsramme: 15 måneder
|
Primært utfall er korrelasjonskoeffisienten.
Korrelasjonskoeffisienten ble beregnet mellom piCO+™ og Sensordrone™ spesifikt for utløpt CO-måling og verifisert gjennom urinens kotininnivåer.
Data for alle tre instrumentene ble samlet inn under uke 1 besøk 1-5, 3 måneder, 9 måneder og 15 måneder vurderinger.
|
15 måneder
|
|
Oppbevaring: Antall deltakere som gjenstår i studiet ved 12 uker
Tidsramme: 15 måneder
|
Primært resultat - Mulighet for levering av økonomiske insentiver for røykeavholdenhet hos kvinner etter fødsel gjennom en smarttelefonplattform sammenlignet med tradisjonell beredskapshåndtering på kontoret.
Gjennomførbarhet: oppbevaring satt til 80 % for Momba Smoking-gruppen.
Antall deltakere i intervensjonsgruppen (MoMba Contingency Management) og antall deltakere i kontrollgruppen (kontorberedskapsledelse) som ble igjen i studien ved slutten av beredskapsledelsen (12 uker).
|
15 måneder
|
|
Besøksoppmøte / fullføring av utfordringen
Tidsramme: 15 måneder
|
Primært resultat - Mulighet for levering av økonomiske insentiver for røykeavholdenhet hos kvinner etter fødsel gjennom en smarttelefonplattform sammenlignet med tradisjonell beredskapshåndtering på kontoret. Gjennomførbarhet: fullføring av utfordring og besøk på kontoret for å vurdere samsvar. MoMba Contingency Management: Antall pustetester fullført blant deltakere som forble påmeldt ved slutten av 12 uker. Office Contingency Management: Antall pustetester (tilsvarer kontorbesøk) fullført blant deltakere som forble påmeldt ved slutten av 12 uker. |
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med kortvarig avholdenhet fra røyking
Tidsramme: 3 måneder
|
Sekundært utfall - Kortvarig avholdenhet fra røyking.
Umiddelbar røykeprevalens bestemt av antall negative pustetester og selvrapporter; piloten vil også bruke urintester for å måle negative kotininnivåer.
|
3 måneder
|
|
Antall deltakere med langvarig røykeavhold ved 9 måneders oppfølging
Tidsramme: 9 måneder
|
Sekundært utfall - Langtidsavholdenhet fra røyking tilsvarer 7-dagers poengprevalens bestemt gjennom antall negative pustetester og selvrapporter basert på Timeline Follow Back.
|
9 måneder
|
|
Antall deltakere med langvarig røykeavhold ved 15 måneders oppfølging
Tidsramme: 15 måneder
|
Sekundært utfall - Langtidsavholdenhet fra røyking tilsvarer 7-dagers poengprevalens bestemt gjennom antall negative pustetester og selvrapporter basert på Timeline Follow Back.
|
15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Megan V Smith, DrPH, Yale School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
13. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
13. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
11. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1407014326
- 5R01CA195654 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .