Wykorzystanie mocy technologii: MOMBA do palenia po porodzie
8 maja 2020 zaktualizowane przez: Yale University
SCH: INT: Wykorzystanie potęgi technologii: MOMBA do palenia poporodowego
Za pośrednictwem platformy na smartfony zachęty finansowe do abstynencji od palenia u kobiet po porodzie mogą być dostarczane zdalnie, minimalizując w ten sposób potrzebę przychodzenia uczestników do biura w celu uzyskania tradycyjnego zarządzania awaryjnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Konkretne cele wniosku to:
- Opracowanie poprzez 15-miesięczne badanie pilotażowe nowatorskiego systemu opartego na smartfonach, Momba Smoking, który można wykorzystać w dalszych próbach zapobiegania nawrotom u palaczy poporodowych.
- Aby określić, poprzez pilotażową, randomizowaną, kontrolowaną próbę, potencjalną wykonalność, akceptowalność i parametry metodologiczne, które są niezbędne do zaprojektowania kolejnej, odpowiednio zasilanej, randomizowanej kontrolowanej próby systemu opartego na smartfonie Momba Smoking.
- Aby przyspieszyć odkrywanie i zrozumienie wykorzystania technologii do przekładania interwencji związanych z rzucaniem palenia z warunków klinicznych na społeczności poprzez szkolenie następnej generacji naukowców.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Center for Wellbeing of Women and Mothers, 40 Temple Street, Ste 6B, Yale University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, które ukończyły 18
- Mówić po angielsku
- Drugi lub trzeci trymestr ciąży
- Palenie w trzecim trymestrze ciąży
- Brak komplikujących ogólnych warunków medycznych lub psychiatrycznych (w tym używania marihuany).
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie innych leków wspomagających rzucanie palenia
- Planuje wyprowadzić się z New Haven w ciągu najbliższych 15 miesięcy
- Aktywnie samobójczy, psychotyczny lub niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zarządzanie awaryjne MoMba
Badanie zapewni dostęp do internetowej aplikacji MoMba Live Long i czujnika tlenku węgla Sensodrone™ w celu zbadania akceptowalności aplikacji na smartfony, jej obsługi i funkcjonowania oraz zapewnienia kobietom po porodzie zdalnego zarządzania sytuacjami awaryjnymi w celu zaprzestania palenia.
|
Aplikacja MoMba Live Long i czujnik tlenku węgla Sensordrone ™ do zdalnego zarządzania sytuacjami awaryjnymi
Niestandardowy miernik CO w wydychanym powietrzu zbudowany przez firmę Sensorcon Inc. (Sensordrone, nr części SDRONEG1), który wykorzystuje elektrochemiczny czujnik gazowy CO do pomiaru stężenia CO w środowisku.
Sensordrone ma dokładność do 10% z rozdzielczością 1 części na milion (ppm).
Sensordrone łączy się przez Bluetooth z aplikacją MoMba Live Long.
Aplikacja MoMba Live Long zapewnia interfejs dla Sensordrone, który pozwala uczestnikom wykonać test oddechu i zobaczyć wyniki palenia.
Aplikacja weryfikuje, czy użytkownik prawidłowo rozwiązuje testy, rejestrując zdjęcia za pomocą przedniego aparatu, a także nagrywając dźwięk, aby zweryfikować, czy uczestnicy wydychali powietrze podczas wykonywania testu.
Aplikacja zapewniła również platformę do interakcji społecznościowych opartą na poprzednim systemie, w której użytkownicy aplikacji mogą wchodzić w interakcje i zapewniać wsparcie podczas procesu rzucania palenia.
|
|
Aktywny komparator: Zarządzanie awariami w biurze
Tradycyjne zarządzanie w sytuacjach awaryjnych z zachętami finansowymi dostarczanymi osobiście w biurze w celu rzucenia palenia kobietom po porodzie
|
Niestandardowy miernik CO w wydychanym powietrzu zbudowany przez firmę Sensorcon Inc. (Sensordrone, nr części SDRONEG1), który wykorzystuje elektrochemiczny czujnik gazowy CO do pomiaru stężenia CO w środowisku.
Sensordrone ma dokładność do 10% z rozdzielczością 1 części na milion (ppm).
Sensordrone łączy się przez Bluetooth z aplikacją MoMba Live Long.
Grupa kontrolna, która otrzyma zachęty finansowe podczas osobistej wizyty w biurze/klinice w oparciu o poziomy wygasłego CO uzyskane za pomocą czujnika piCO.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 3 i 9 miesięcy
|
Główny wynik – akceptowalność dostarczania zachęt finansowych do abstynencji od palenia u kobiet po porodzie za pośrednictwem platformy smartfonów w porównaniu z tradycyjnym zarządzaniem awaryjnym w biurze. Akceptowalność aplikacji na smartfony dla kobiet w ciąży o niskich dochodach określona przez odsetek kobiet, które poleciłyby witrynę znajomemu. Pytanie: „Jakie jest prawdopodobieństwo, że poleciłbyś MoMba LiveLong znajomemu, który chce rzucić palenie?” |
3 i 9 miesięcy
|
|
Wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Główny wynik - wykonalność dostarczania zachęt finansowych do abstynencji od palenia u kobiet po porodzie za pośrednictwem platformy smartfonów w porównaniu z tradycyjnym zarządzaniem awaryjnym w biurze.
Wykonalność: wskaźnik uczestnictwa > 60% kwalifikujących się kobiet między badaniem przesiewowym a rejestracją.
Liczba kobiet kwalifikujących się do badania przesiewowego, które ukończyły nabór.
|
15 miesięcy
|
|
Zdalne wykrywanie
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Podstawowym wynikiem jest współczynnik korelacji.
Współczynnik korelacji został obliczony między piCO+™ a czujnikiem Sensordrone™ w odniesieniu do pomiaru wydychanego CO i zweryfikowany na podstawie poziomu kotyniny w moczu.
Dane dla wszystkich trzech aparatów zostały zebrane podczas wizyt w 1. tygodniu 1-5, 3 miesięcy, 9 miesięcy i 15 miesięcy ocen.
|
15 miesięcy
|
|
Retencja: Liczba uczestników pozostających w badaniu po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Główny wynik - wykonalność dostarczania zachęt finansowych do abstynencji od palenia u kobiet po porodzie za pośrednictwem platformy smartfonów w porównaniu z tradycyjnym zarządzaniem awaryjnym w biurze.
Wykonalność: retencja ustalona na poziomie 80% dla grupy Momba Smoking.
Liczba uczestników grupy interwencyjnej (MoMba Contingency Management) oraz liczba uczestników grupy kontrolnej (office management management), którzy pozostali w badaniu na koniec zarządzania awaryjnego (12 tygodni).
|
15 miesięcy
|
|
Wizyta Frekwencja / Ukończenie wyzwania
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Główny wynik - wykonalność dostarczania zachęt finansowych do abstynencji od palenia u kobiet po porodzie za pośrednictwem platformy smartfonów w porównaniu z tradycyjnym zarządzaniem awaryjnym w biurze. Wykonalność: ukończenie wyzwania i obecność na wizycie w biurze w celu oceny zgodności. MoMba Contingency Management: Liczba przeprowadzonych testów oddechu wśród uczestników, którzy pozostali zapisani na koniec 12 tygodni. Office Contingency Management: Liczba testów oddechowych (odpowiadająca wizytom w biurze) przeprowadzonych wśród uczestników, którzy pozostali zapisani na koniec 12 tygodni. |
15 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z krótkotrwałą abstynencją od palenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wynik drugorzędny - Krótkoterminowa abstynencja od palenia.
Natychmiastowe rozpowszechnienie palenia określone na podstawie liczby negatywnych testów oddechowych i samoopisów; pilot wykorzysta również testy moczu do pomiaru ujemnych poziomów kotyniny.
|
3 miesiące
|
|
Liczba uczestników z długotrwałą abstynencją od palenia po 9 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Wynik drugorzędny — Długotrwała abstynencja od palenia równa się 7-dniowemu punktowemu rozpowszechnieniu określonemu na podstawie liczby negatywnych testów oddechowych i samoopisów opartych na osi czasu.
|
9 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z długotrwałą abstynencją od palenia po 15 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Wynik drugorzędny — Długotrwała abstynencja od palenia równa się 7-dniowemu punktowemu rozpowszechnieniu określonemu na podstawie liczby negatywnych testów oddechowych i samoopisów opartych na osi czasu.
|
15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Megan V Smith, DrPH, Yale School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1407014326
- 5R01CA195654 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .