Udnyttelse af teknologiens kraft: MOMBA til rygning efter fødslen
8. maj 2020 opdateret af: Yale University
SCH: INT: Udnyttelse af teknologiens kraft: MOMBA for postpartum rygning
Gennem en smartphone-platform kan økonomiske incitamenter til rygeafholdenhed hos kvinder efter fødslen leveres eksternt, hvilket minimerer behovet for, at deltagere kommer til kontoret for at modtage traditionel beredskabshåndtering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
De specifikke mål med forslaget er:
- At udvikle gennem et 15-måneders pilotstudie, et nyt smartphone-baseret system, Momba Smoking, som kan bruges i yderligere forsøg med forebyggelse af tilbagefald for rygere efter fødslen.
- For at bestemme, gennem et randomiseret kontrolleret pilotforsøg, den potentielle gennemførlighed, acceptabilitet og metodiske parametre, der er nødvendige for at designe et efterfølgende, passende drevet, randomiseret kontrolleret forsøg med Momba Smoking smartphone-baserede system.
- At fremme opdagelse og forståelse af brugen af teknologi til at oversætte rygestopinterventioner fra kliniske til samfundsmiljøer gennem uddannelse af den næste generation af videnskabsmænd.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Center for Wellbeing of Women and Mothers, 40 Temple Street, Ste 6B, Yale University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der er over 18 år
- Tal engelsk
- Andet eller tredje trimester af graviditeten
- Rygning i tredje trimester af graviditeten
- Ingen komplicerende generelle medicinske eller psykiatriske tilstande (herunder brug af marihuana).
Ekskluderingskriterier:
- Modtagelse af anden rygestopmedicin
- Planlægger at flytte ud af New Haven inden for de næste 15 måneder
- Aktivt selvmordstruet, psykotisk eller ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MoMba Contingency Management
Undersøgelsen vil give adgang til den webbaserede MoMba Live Long-applikation og Sensodrone™ kuliltesensor med det formål at undersøge acceptablen af smartphone-applikationen, driften og dens funktion og give fjernstyring af nødsituationer for rygestop til kvinder efter fødslen.
|
MoMba Live Long-applikation & Sensordrone™ kuliltesensor til at levere beredskabsstyring eksternt
Et brugerdefineret CO-måler for åndedræt bygget af Sensorcon Inc. (Sensordrone, delnr. SDRONEG1), der bruger en elektrokemisk CO-gassensor til at måle miljømæssig CO.
Sensordronen er nøjagtig ned til 10 % med en opløsning på 1 dele per million (ppm).
Sensordronen parrer via Bluetooth med MoMba Live Long-applikationen.
MoMba Live Long-appen giver en grænseflade til sensordronen, som giver deltagerne mulighed for at gennemføre en udåndingstest og se resultater af rygestatus.
Appen bekræfter, at brugeren tager testene korrekt ved at optage billeder ved hjælp af det frontvendte kamera samt optage lyd for at bekræfte, at deltagerne pustede ud, mens de tog testen.
Appen gav også en platform for social interaktion baseret på et tidligere system, hvor app-brugere kan interagere med hinanden og yde støtte under afbrydelsesprocessen.
|
|
Aktiv komparator: Kontorberedskabsstyring
Traditionel beredskabsstyring med økonomiske incitamenter leveret personligt på kontoret for rygestop til kvinder efter fødslen
|
Et brugerdefineret CO-måler for åndedræt bygget af Sensorcon Inc. (Sensordrone, delnr. SDRONEG1), der bruger en elektrokemisk CO-gassensor til at måle miljømæssig CO.
Sensordronen er nøjagtig ned til 10 % med en opløsning på 1 dele per million (ppm).
Sensordronen parrer via Bluetooth med MoMba Live Long-applikationen.
En kontrolgruppe, som vil modtage økonomiske incitamenter ved et personligt kontor-/klinikbesøg baseret på udløbne CO-niveauer opnået gennem piCO-sensoren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: 3 og 9 måneder
|
Primært resultat - Acceptabilitet af levering af økonomiske incitamenter til rygeafholdenhed hos kvinder efter fødslen gennem en smartphone-platform sammenlignet med traditionel håndtering af beredskaber på kontoret. Acceptabiliteten af smartphone-applikationen til gravide kvinder med lav indkomst defineret af procentdelen af kvinder, der vil anbefale siden til en ven. Spørgsmål: "Hvor sandsynligt er det, at du vil anbefale MoMba LiveLong til en ven, der ønsker at stoppe med at ryge?" |
3 og 9 måneder
|
|
Tilmeldingsprocent
Tidsramme: 15 måneder
|
Primært resultat - Mulighed for levering af økonomiske incitamenter til rygeafholdenhed hos kvinder efter fødslen gennem en smartphone-platform sammenlignet med traditionel håndtering af beredskaber på kontoret.
Gennemførlighed: deltagelsesprocent på > 60 % for støtteberettigede kvinder mellem screening og indskrivning.
Antal kvinder, der var berettiget til screening, der fuldførte et indtag.
|
15 måneder
|
|
Fjerndetektion
Tidsramme: 15 måneder
|
Det primære resultat er korrelationskoefficienten.
Korrelationskoefficienten blev beregnet mellem piCO+™ og Sensordrone™ specifik for udløbet CO-måling og verificeret gennem urinens cotininniveauer.
Data for alle tre instrumenter blev indsamlet under uge 1 besøg 1-5, 3 måneder, 9 måneder og 15 måneder vurderinger.
|
15 måneder
|
|
Fastholdelse: Antal deltagere, der er tilbage i undersøgelsen efter 12 uger
Tidsramme: 15 måneder
|
Primært resultat - Mulighed for levering af økonomiske incitamenter til rygeafholdenhed hos kvinder efter fødslen gennem en smartphone-platform sammenlignet med traditionel håndtering af beredskaber på kontoret.
Gennemførlighed: fastholdelse sat til 80 % for Momba-rygergruppen.
Antal deltagere i interventionsgruppen (MoMba Contingency Management) og antal deltagere i kontrolgruppen (kontorberedskabsledelse), som forblev i undersøgelsen ved afslutningen af beredskabshåndteringen (12 uger).
|
15 måneder
|
|
Besøgsdeltagelse/udfordringsgennemførelse
Tidsramme: 15 måneder
|
Primært resultat - Mulighed for levering af økonomiske incitamenter til rygeafholdenhed hos kvinder efter fødslen gennem en smartphone-platform sammenlignet med traditionel håndtering af beredskaber på kontoret. Gennemførlighed: afslutning af udfordring og besøg på kontoret for at vurdere overholdelse. MoMba Contingency Management: Antal gennemførte udåndingstest blandt deltagere, der forblev tilmeldt ved udgangen af 12 uger. Office Contingency Management: Antal udåndingsprøver (svarer til kontorbesøg) gennemført blandt deltagere, der forblev tilmeldt ved udgangen af 12 uger. |
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med kortvarig rygeafholdenhed
Tidsramme: 3 måneder
|
Sekundært resultat - Kortvarig afholdenhed fra rygning.
Øjeblikkelig rygeprævalens som bestemt af # af negative udåndingsprøver og selvrapporter; piloten vil også bruge urinprøver til at måle negative cotinin-niveauer.
|
3 måneder
|
|
Antal deltagere med langvarig rygeafholdenhed ved 9 måneders opfølgning
Tidsramme: 9 måneder
|
Sekundært resultat - Langtidsafholdenhed fra rygning er lig med 7-dages pointprævalens bestemt gennem # negative udåndingstest og selvrapporter baseret på Timeline Follow Back.
|
9 måneder
|
|
Antal deltagere med langvarig rygeafholdenhed ved 15 måneders opfølgning
Tidsramme: 15 måneder
|
Sekundært resultat - Langtidsafholdenhed fra rygning er lig med 7-dages pointprævalens bestemt gennem # negative udåndingstest og selvrapporter baseret på Timeline Follow Back.
|
15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Megan V Smith, DrPH, Yale School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
13. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2014
Først opslået (Skøn)
11. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1407014326
- 5R01CA195654 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .