Die Kraft der Technologie nutzen: MOMBA für das Rauchen nach der Geburt
8. Mai 2020 aktualisiert von: Yale University
SCH: INT: Die Kraft der Technologie nutzen: MOMBA für das Rauchen nach der Geburt
Über eine Smartphone-Plattform können finanzielle Anreize für die Rauchabstinenz bei Frauen nach der Geburt aus der Ferne bereitgestellt werden, wodurch die Notwendigkeit minimiert wird, dass die Teilnehmer in die Praxis kommen, um ein traditionelles Notfallmanagement zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die konkreten Ziele des Vorschlags sind:
- Im Rahmen einer 15-monatigen Pilotstudie soll ein neuartiges Smartphone-basiertes System, Momba Smoking, entwickelt werden, das in weiteren Studien zur Rückfallprävention für postpartale Raucher eingesetzt werden kann.
- Um durch eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie die potenzielle Machbarkeit, Akzeptanz und methodischen Parameter zu bestimmen, die erforderlich sind, um eine anschließende, entsprechend leistungsstarke, randomisierte kontrollierte Studie des Smartphone-basierten Systems „Momba Smoking“ zu entwerfen.
- Förderung der Entdeckung und des Verständnisses über den Einsatz von Technologie zur Umsetzung von Interventionen zur Raucherentwöhnung vom klinischen in den kommunalen Bereich durch die Ausbildung der nächsten Generation von Wissenschaftlern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Center for Wellbeing of Women and Mothers, 40 Temple Street, Ste 6B, Yale University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die über 18 Jahre alt sind
- Sprich Englisch
- Zweites oder drittes Schwangerschaftstrimester
- Rauchen im dritten Schwangerschaftstrimester
- Keine erschwerenden allgemeinen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen (einschließlich Marihuanakonsum).
Ausschlusskriterien:
- Einnahme anderer Medikamente zur Raucherentwöhnung
- Ich plane, in den nächsten 15 Monaten aus New Haven auszuziehen
- Aktiv suizidgefährdet, psychotisch oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MoMba-Notfallmanagement
Die Studie wird Zugriff auf die webbasierte MoMba Live Long-Anwendung und den Kohlenmonoxidsensor Sensodrone™ ermöglichen, um die Akzeptanz der Smartphone-Anwendung sowie deren Betrieb und Funktionsweise zu untersuchen und postpartalen Frauen ein Notfallmanagement aus der Ferne für die Raucherentwöhnung bereitzustellen.
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MoMba Live Long-Anwendung und Sensordrone™-Kohlenmonoxidsensor für Notfallmanagement aus der Ferne
Ein maßgeschneidertes Atem-CO-Messgerät von Sensorcon Inc. (Sensordrone, Teilenummer SDRONEG1), das einen elektrochemischen CO-Gassensor zur Messung des CO in der Umgebung verwendet.
Die Sensordrone ist auf 10 % genau und hat eine Auflösung von 1 ppm (parts per million).
Die Sensordrone koppelt sich über Bluetooth mit der MoMba Live Long-Anwendung.
Die MoMba Live Long-App bietet eine Schnittstelle für die Sensordrone, die es den Teilnehmern ermöglicht, einen Atemtest durchzuführen und Ergebnisse zum Raucherstatus anzuzeigen.
Die App überprüft, ob der Benutzer die Tests korrekt durchführt, indem sie Bilder mit der nach vorne gerichteten Kamera sowie Audio aufzeichnet, um zu überprüfen, ob die Teilnehmer während der Durchführung des Tests ausgeatmet haben.
Die App bot außerdem eine Plattform für soziale Interaktion, die auf einem früheren System basierte und es den App-Benutzern ermöglichte, miteinander zu interagieren und Unterstützung beim Aufhören zu bieten.
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Aktiver Komparator: Notfallmanagement im Büro
Traditionelles Notfallmanagement mit finanziellen Anreizen zur Raucherentwöhnung für Frauen nach der Geburt, die persönlich in der Praxis durchgeführt werden
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Ein maßgeschneidertes Atem-CO-Messgerät von Sensorcon Inc. (Sensordrone, Teilenummer SDRONEG1), das einen elektrochemischen CO-Gassensor zur Messung des CO in der Umgebung verwendet.
Die Sensordrone ist auf 10 % genau und hat eine Auflösung von 1 ppm (parts per million).
Die Sensordrone koppelt sich über Bluetooth mit der MoMba Live Long-Anwendung.
Eine Kontrollgruppe, die bei einem persönlichen Praxis-/Klinikbesuch finanzielle Anreize erhält, basierend auf den über den piCO-Sensor ermittelten abgelaufenen CO-Werten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: 3 und 9 Monate
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Primäres Ergebnis – Akzeptanz der Bereitstellung finanzieller Anreize für die Raucherabstinenz bei Frauen nach der Geburt über eine Smartphone-Plattform im Vergleich zum herkömmlichen Notfallmanagement im Büro. Akzeptanz der Smartphone-Anwendung für schwangere Frauen mit niedrigem Einkommen, definiert durch den Prozentsatz der Frauen, die die Website einer Freundin weiterempfehlen würden. Frage: „Wie wahrscheinlich ist es, dass Sie MoMba LiveLong einem Freund empfehlen würden, der mit dem Rauchen aufhören möchte?“ |
3 und 9 Monate
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Einschreibungsrate
Zeitfenster: 15 Monate
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Primäres Ergebnis – Machbarkeit der Bereitstellung finanzieller Anreize für die Raucherabstinenz bei Frauen nach der Geburt über eine Smartphone-Plattform im Vergleich zum herkömmlichen Notfallmanagement im Büro.
Machbarkeit: Teilnahmequote von > 60 % für berechtigte Frauen zwischen Screening und Einschreibung.
Anzahl der Frauen, die für das Screening in Frage kamen und eine Aufnahme abgeschlossen haben.
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15 Monate
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Fernerkennung
Zeitfenster: 15 Monate
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Primäres Ergebnis ist der Korrelationskoeffizient.
Der Korrelationskoeffizient wurde zwischen piCO+™ und Sensordrone™ speziell für die Messung des ausgeatmeten CO berechnet und anhand der Cotininspiegel im Urin überprüft.
Die Daten für alle drei Instrumente wurden während der Besuche in Woche 1, 1–5, 3 Monate, 9 Monate und 15 Monate gesammelt.
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15 Monate
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Retention: Anzahl der Teilnehmer, die nach 12 Wochen noch am Studium teilnehmen
Zeitfenster: 15 Monate
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Primäres Ergebnis – Machbarkeit der Bereitstellung finanzieller Anreize für die Raucherabstinenz bei Frauen nach der Geburt über eine Smartphone-Plattform im Vergleich zum herkömmlichen Notfallmanagement im Büro.
Machbarkeit: Selbstbehalt für die Momba-Rauchergruppe auf 80 % festgelegt.
Anzahl der Teilnehmer der Interventionsgruppe (MoMba-Kontingenzmanagement) und Anzahl der Teilnehmer der Kontrollgruppe (Büro-Notfallmanagement), die am Ende des Notfallmanagements (12 Wochen) in der Studie verblieben.
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15 Monate
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Besuchsteilnahme / Abschluss der Herausforderung
Zeitfenster: 15 Monate
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Primäres Ergebnis – Machbarkeit der Bereitstellung finanzieller Anreize für die Raucherabstinenz bei Frauen nach der Geburt über eine Smartphone-Plattform im Vergleich zum herkömmlichen Notfallmanagement im Büro. Machbarkeit: Abschluss der Herausforderung und Anwesenheit im Büro, um die Einhaltung zu beurteilen. MoMba-Notfallmanagement: Anzahl der durchgeführten Atemtests bei Teilnehmern, die nach 12 Wochen noch eingeschrieben waren. Notfallmanagement im Büro: Anzahl der durchgeführten Atemtests (entspricht Bürobesuchen) bei Teilnehmern, die nach Ablauf von 12 Wochen noch eingeschrieben waren. |
15 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit kurzfristiger Rauchabstinenz
Zeitfenster: 3 Monate
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Sekundäres Ergebnis – Kurzfristige Abstinenz vom Rauchen.
Sofortige Raucherprävalenz, bestimmt durch Anzahl negativer Atemtests und Selbstberichte; Der Pilot wird auch Urintests verwenden, um negative Cotininspiegel zu messen.
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3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit langfristiger Rauchabstinenz nach 9-monatiger Nachuntersuchung
Zeitfenster: 9 Monate
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Sekundärer Endpunkt – Langzeitabstinenz vom Rauchen entspricht einer 7-Tage-Punktprävalenz, die anhand der Anzahl negativer Atemtests und Selbstberichte basierend auf dem Timeline Follow Back ermittelt wird.
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9 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit langfristiger Rauchabstinenz nach 15-monatiger Nachuntersuchung
Zeitfenster: 15 Monate
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Sekundärer Endpunkt – Langzeitabstinenz vom Rauchen entspricht einer 7-Tage-Punktprävalenz, die anhand der Anzahl negativer Atemtests und Selbstberichte basierend auf dem Timeline Follow Back ermittelt wird.
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15 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Megan V Smith, DrPH, Yale School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1407014326
- 5R01CA195654 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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