Sfruttare il potere della tecnologia: MOMBA per il fumo postpartum
8 maggio 2020 aggiornato da: Yale University
SCH: INT: Sfruttare il potere della tecnologia: MOMBA per il fumo postpartum
Attraverso una piattaforma per smartphone, gli incentivi finanziari per l'astinenza dal fumo nelle donne dopo il parto possono essere erogati a distanza, riducendo così al minimo la necessità per i partecipanti di recarsi in ufficio per ricevere la tradizionale gestione delle emergenze.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi specifici della proposta sono:
- Sviluppare attraverso uno studio pilota di 15 mesi, un nuovo sistema basato su smartphone, Momba Smoking, che può essere utilizzato in ulteriori studi di prevenzione delle ricadute per i fumatori postpartum.
- Determinare, attraverso uno studio pilota randomizzato controllato, la potenziale fattibilità, l'accettabilità e i parametri metodologici necessari per progettare un successivo studio controllato randomizzato, opportunamente potenziato, del sistema basato su smartphone Momba Smoking.
- Promuovere la scoperta e la comprensione dell'uso della tecnologia per tradurre gli interventi per smettere di fumare dal contesto clinico a quello comunitario attraverso la formazione della prossima generazione di scienziati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Center for Wellbeing of Women and Mothers, 40 Temple Street, Ste 6B, Yale University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che hanno più di 18 anni
- Parlare inglese
- Secondo o terzo trimestre di gravidanza
- Fumare nel terzo trimestre di gravidanza
- Nessuna condizione medica o psichiatrica generale complicante (compreso l'uso di marijuana).
Criteri di esclusione:
- Ricezione di altri farmaci per smettere di fumare
- Pianificazione di trasferirsi da New Haven nei prossimi 15 mesi
- Suicidio attivo, psicotico o incapace di fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MoMba Gestione delle emergenze
Lo studio fornirà l'accesso all'applicazione basata sul Web MoMba Live Long e al sensore di monossido di carbonio Sensodrone™ allo scopo di ricercare l'accettabilità dell'applicazione per smartphone, il funzionamento e il funzionamento di essa e fornire la gestione remota delle emergenze per smettere di fumare alle donne dopo il parto.
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Applicazione MoMba Live Long e sensore di monossido di carbonio Sensordrone™ per fornire la gestione delle emergenze da remoto
Un misuratore di CO del respiro personalizzato costruito da Sensorcon Inc. (Sensordrone, parte n. SDRONEG1) che utilizza un sensore di gas di CO elettrochimico per misurare la CO ambientale.
Il Sensordrone ha una precisione entro il 10% con una risoluzione di 1 parti per milione (ppm).
Il Sensordrone si accoppia tramite Bluetooth con l'applicazione MoMba Live Long.
L'app MoMba Live Long fornisce un'interfaccia per Sensordrone che consente ai partecipanti di completare un test del respiro e vedere i risultati dello stato di fumo.
L'app verifica che l'utente stia eseguendo correttamente i test registrando immagini utilizzando la fotocamera frontale e registrando l'audio per verificare che i partecipanti stiano espirando durante il test.
L'app ha anche fornito una piattaforma per l'interazione sociale basata su un sistema precedente in cui gli utenti dell'app possono interagire tra loro e fornire supporto durante il processo di uscita.
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Comparatore attivo: Gestione degli imprevisti d'ufficio
Gestione tradizionale delle emergenze con incentivi finanziari consegnati di persona in ufficio per smettere di fumare alle donne dopo il parto
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Un misuratore di CO del respiro personalizzato costruito da Sensorcon Inc. (Sensordrone, parte n. SDRONEG1) che utilizza un sensore di gas di CO elettrochimico per misurare la CO ambientale.
Il Sensordrone ha una precisione entro il 10% con una risoluzione di 1 parti per milione (ppm).
Il Sensordrone si accoppia tramite Bluetooth con l'applicazione MoMba Live Long.
Un gruppo di controllo che riceverà incentivi finanziari durante una visita ambulatoriale/clinica di persona in base ai livelli di CO scaduti ottenuti tramite il sensore piCO.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità
Lasso di tempo: 3 e 9 mesi
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Risultato primario - Accettabilità dell'erogazione di incentivi finanziari per l'astinenza dal fumo nelle donne dopo il parto attraverso una piattaforma smartphone rispetto alla tradizionale gestione delle emergenze in ufficio. Accettabilità dell'applicazione per smartphone per le donne incinte a basso reddito definita dalla percentuale di donne che consiglierebbero il sito a un amico. Domanda: "Con quale probabilità consiglieresti MoMba LiveLong a un amico che vuole smettere di fumare?" |
3 e 9 mesi
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Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: 15 mesi
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Risultato primario - Fattibilità dell'erogazione di incentivi finanziari per l'astinenza dal fumo nelle donne dopo il parto attraverso una piattaforma smartphone rispetto alla tradizionale gestione delle emergenze in ufficio.
Fattibilità: tasso di partecipazione > 60% per le donne idonee tra lo screening e l'iscrizione.
Numero di donne idonee allo screening che hanno completato un'assunzione.
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15 mesi
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Rilevamento remoto
Lasso di tempo: 15 mesi
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L'esito primario è il coefficiente di correlazione.
Il coefficiente di correlazione è stato calcolato tra piCO+™ e Sensordrone™ specifico per la misurazione della CO espirata e verificato attraverso i livelli di cotinina nelle urine.
I dati per tutti e tre gli strumenti sono stati raccolti durante le visite della settimana 1 1-5, 3 mesi, 9 mesi e 15 mesi di valutazione.
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15 mesi
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Conservazione: numero di partecipanti rimanenti nello studio a 12 settimane
Lasso di tempo: 15 mesi
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Risultato primario - Fattibilità dell'erogazione di incentivi finanziari per l'astinenza dal fumo nelle donne dopo il parto attraverso una piattaforma smartphone rispetto alla tradizionale gestione delle emergenze in ufficio.
Fattibilità: ritenzione fissata all'80% per il gruppo Momba Smoking.
Numero di partecipanti al gruppo di intervento (MoMba Contingency Management) e numero di partecipanti al gruppo di controllo (office contingency management) che sono rimasti nello studio al termine della gestione delle contingenze (12 settimane).
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15 mesi
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Partecipazione alla visita / Completamento della sfida
Lasso di tempo: 15 mesi
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Risultato primario - Fattibilità dell'erogazione di incentivi finanziari per l'astinenza dal fumo nelle donne dopo il parto attraverso una piattaforma smartphone rispetto alla tradizionale gestione delle emergenze in ufficio. Fattibilità: completamento della sfida e partecipazione alla visita in ufficio per valutare la conformità. MoMba Contingency Management: numero di test respiratori completati tra i partecipanti che sono rimasti iscritti alla fine delle 12 settimane. Office Contingency Management: numero di test respiratori (corrispondenti alle visite ambulatoriali) completati tra i partecipanti che sono rimasti iscritti alla fine delle 12 settimane. |
15 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con astinenza dal fumo a breve termine
Lasso di tempo: 3 mesi
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Esito secondario - Astinenza dal fumo a breve termine.
Prevalenza immediata del fumo determinata dal numero di test respiratori negativi e autodichiarazioni; il pilota utilizzerà anche test delle urine per misurare i livelli negativi di cotinina.
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3 mesi
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Numero di partecipanti con astinenza dal fumo a lungo termine al follow-up di 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
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Esito secondario - L'astinenza dal fumo a lungo termine equivale a una prevalenza puntuale di 7 giorni determinata attraverso il numero di test respiratori negativi e auto-segnalazioni basate sulla sequenza temporale di follow-back.
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9 mesi
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Numero di partecipanti con astinenza dal fumo a lungo termine al follow-up di 15 mesi
Lasso di tempo: 15 mesi
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Esito secondario - L'astinenza dal fumo a lungo termine equivale a una prevalenza puntuale di 7 giorni determinata attraverso il numero di test respiratori negativi e auto-segnalazioni basate sulla sequenza temporale di follow-back.
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15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Megan V Smith, DrPH, Yale School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
13 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
13 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
11 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1407014326
- 5R01CA195654 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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