Radioaktivní stenty pro léčbu neresekovatelné rakoviny žlučových cest
10. září 2014 aktualizováno: yan liu, 307 Hospital of PLA
Intraluminální implantace radioaktivních stentů pro léčbu neresekovatelné rakoviny žlučových cest
Účelem této studie je zjistit, zda jsou radioaktivní stenty a běžně používané plastové stenty účinné a bezpečné při léčbě neresekovatelného karcinomu žlučových cest.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s neresekabilním karcinomem žlučových cest (intrahepatální nebo extrahepatální cholangiokarcinom nebo ampulární karcinom) byli zařazeni a umístěni se stentem naplněným radioaktivními semeny (skupina s ozařovacím stentem) nebo konvenčním plastovým stentem (skupina tradičních stentů).
Po umístění stentu byly výsledky porovnány z hlediska odpovědi nádoru, přežití bez progrese, celkové doby přežití a komplikací souvisejících s výkony.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 10086
- Nábor
- 307 Hospital of PLA
-
Kontakt:
- Zhaoshen Li, Doctor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Min Min, M.D. PhD.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti byli způsobilí, pokud dostali histopatologickou nebo cytologickou diagnózu neresekabilního, recidivujícího nebo metastatického karcinomu žlučových cest (intrahepatický nebo extrahepatický cholangiokarcinom nebo ampulární karcinom)
- Pacienti ve věku od 18 do 80 let
- odhadovaná délka života více než 3 měsíce
- Onemocnění muselo být měřitelné skenováním pomocí počítačové tomografie (jak bylo hodnoceno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.0
- TNM stadium III-IV
- žádný důkaz rakoviny jiného orgánu.
- nebyla povolena žádná předchozí chemoterapie pokročilého onemocnění, ale byla povolena adjuvantní/neoadjuvantní léčba
- Karnofského index ≥60 %
- ECOG index ≥2
- předchozí technicky úspěšné stentování nebo ENBD derange
- Přijměte informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
- poruchy koagulace
- Kontraindikace endoskop
- těhotné nebo kojící ženy
- známá citlivost citlivost na zkoumaná činidla nebo složky
- nedávný invazivní postup
- předchozí chemoterapie nebo radioterapie rakoviny žlučových cest
- odmítnutí informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: radioaktivní stent
Radioaktivní stent nesoucí semena jódu 125 je vyroben z polytetrafluorethylenu.
Bude implantován do společného žlučovodu pomocí ERCP (endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie) pacientů ozařované skupiny.
|
radioaktivní stent nesoucí semenný jód 125
Ostatní jména:
|
|
Jiný: plastový stent
Plastový stent je vyroben z polyethylenu.
Bude implantován do společného žlučovodu pomocí ERCP (endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie) konvenční skupiny pacientů.
|
běžný plastový stent bez nosiče semenného jódu 125
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odpovědi nádoru
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyšetřovatelé provedou CT test nebo MRI sken po implantaci stentů, aby změřili velikost nádoru každého pacienta a vyhodnotili nejlepší odpověď nádoru podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.0).
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
|
Aby bylo možné zkoumat přežití bez progrese, vyšetřovatelé zkontrolují přítomnost progrese onemocnění u každého pacienta až do data progrese onemocnění nebo úmrtí.
|
6 měsíců
|
|
celkové přežití
Časové okno: sledování v intervalu zavedení stentu a úmrtí (1 rok)
|
Celkové přežití bylo počítáno od data randomizace do data úmrtí.
|
sledování v intervalu zavedení stentu a úmrtí (1 rok)
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 1 rok
|
Jednotlivé nežádoucí příhody
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yan Liu, Doctor, 307 hospital of PLA, Beijing, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- yanliu307
- 307xhk (Jiné číslo grantu/financování: National Natural Science Foundation of China)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .