Stents radioativos para tratamento de câncer irressecável do trato biliar
10 de setembro de 2014 atualizado por: yan liu, 307 Hospital of PLA
Implante intraluminal de stents radioativos para tratamento de câncer irressecável do trato biliar
O objetivo deste estudo é determinar se os stents radioativos e os stents plásticos comumente usados são eficazes e seguros no tratamento de câncer irressecável do trato biliar.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com câncer irressecável do trato biliar (colangiocarcinoma intra-hepático ou extra-hepático ou carcinoma ampular) foram inscritos e colocados com um stent carregado com sementes radioativas (grupo de stent de irradiação) ou um stent de plástico convencional (grupo de stent tradicional).
Após a colocação do stent, os resultados foram comparados em termos de resposta do tumor, sobrevida livre de progressão, tempo de sobrevida global e complicações relacionadas aos procedimentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 10086
- Recrutamento
- 307 Hospital of PLA
-
Contato:
- Zhaoshen Li, Doctor
-
Subinvestigador:
- Min Min, M.D. PhD.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes eram elegíveis se tivessem recebido um diagnóstico histopatológico ou citológico de carcinoma do trato biliar não ressecável, recorrente ou metastático (colangiocarcinoma intra-hepático ou extra-hepático ou carcinoma ampular)
- Pacientes com idade entre 18 e 80 anos
- uma expectativa de vida estimada de mais de 3 meses
- A doença tinha que ser mensurável por tomografia computadorizada (conforme avaliado pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.0 critérios
- TNM estágio III-IV
- nenhuma evidência de câncer de outro órgão.
- nenhuma quimioterapia prévia para doença avançada foi permitida, mas terapia adjuvante/neoadjuvante foi permitida
- Índice de Karnofsky de ≥60%
- Índice ECOG ≥2
- stent anterior tecnicamente bem-sucedido ou distúrbio ENBD
- Aceite o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Doença cardiovascular clinicamente significativa
- distúrbios de coagulação
- Contraindicação da Endoscopia
- mulheres grávidas ou amamentando
- sensibilidade conhecida sensibilidade a agentes ou componentes investigados
- procedimento invasivo recente
- quimioterapia ou radioterapia prévia para câncer biliar
- recusa de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: stent radioativo
O stent radioativo contendo sementes de iodo 125 é feito de Politetrafluoretileno.
Será implantado no ducto biliar comum por CPRE (colangiopancreatografia retrógrada endoscópica) dos pacientes do grupo de irradiação.
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stent radioativo carregando sementes de iodo 125
Outros nomes:
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Outro: stent de plástico
O stent plástico é feito de polietileno.
Será implantado no ducto biliar comum por CPRE (colangiopancreatografia retrógrada endoscópica) dos pacientes do grupo convencional.
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stent de plástico comum sem carregar iodo de semente 125
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta do tumor
Prazo: 3 meses
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Os investigadores realizarão tomografia computadorizada ou ressonância magnética após o implante dos stents para medir o tamanho do tumor de cada paciente e avaliar a melhor resposta do tumor de acordo com o Critério de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.0).
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: 6 meses
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Para pesquisar a sobrevida livre de progressão, os investigadores verificarão a presença de progressão da doença para cada paciente até a data da progressão da doença ou morte.
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6 meses
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sobrevida global
Prazo: acompanhamento no intervalo de inserção do stent e óbito (1 ano)
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A sobrevida global foi calculada a partir da data da randomização até a data do óbito.
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acompanhamento no intervalo de inserção do stent e óbito (1 ano)
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Eventos adversos
Prazo: 1 ano
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Eventos adversos individuais
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yan Liu, Doctor, 307 hospital of PLA, Beijing, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
12 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- yanliu307
- 307xhk (Número de outro subsídio/financiamento: National Natural Science Foundation of China)
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