放射性支架治疗不可切除的胆道癌
2014年9月10日 更新者：yan liu、307 Hospital of PLA
放射性支架腔内植入治疗不可切除的胆道癌
本研究的目的是确定放射性支架和常用塑料支架在治疗不可切除的胆道癌中是否有效和安全。
研究概览
详细说明
无法切除的胆道癌（肝内或肝外胆管癌或壶腹癌）患者被纳入并放置了装有放射性粒子的支架（照射支架组）或传统塑料支架（传统支架组）。
支架置入后，比较了肿瘤反应、无进展生存期、总生存期和与手术相关的并发症方面的结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yan Liu, MD,PhD
- 电话号码：86-13911798288
- 邮箱：13911798288@163.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、10086
- 招聘中
- 307 Hospital of PLA
-
接触：
- Zhaoshen Li, Doctor
-
副研究员：
- Min Min, M.D. PhD.
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 如果患者的组织病理学或细胞学诊断为不可切除、复发或转移性胆道癌（肝内或肝外胆管癌，或壶腹癌），则他们符合条件
- 18至80岁的患者
- 预计寿命超过 3 个月
- 疾病必须可通过计算机断层扫描进行测量（根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.0 标准进行评估）
- TNM III-IV期
- 没有其他器官癌症的证据。
- 不允许对晚期疾病进行既往化疗，但允许辅助/新辅助治疗
- 卡诺夫斯基指数≥60%
- ECOG指数≥2
- 以前技术上成功的支架或 ENBD 紊乱
- 接受知情同意
排除标准：
- 有临床意义的心血管疾病
- 凝血障碍
- 内镜检查禁忌症
- 孕妇或哺乳期妇女
- 已知的敏感性 对调查的药剂或成分的敏感性
- 最近的侵入性手术
- 胆管癌的既往化疗或放疗
- 拒绝知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：放射性支架
携带种子碘125的放射性支架由聚四氟乙烯制成。
将通过ERCP（内窥镜逆行胰胆管造影术）植入照射组患者的胆总管。
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携带种子碘 125 的放射性支架
其他名称：
|
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其他：塑料支架
塑料支架由聚乙烯制成。
将通过常规组患者的ERCP（内镜逆行胰胆管造影术）将其植入胆总管。
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不带籽碘125的普通塑料支架
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤反应率
大体时间：3个月
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研究者将在植入支架后进行CT测试或MRI扫描，以测量每个患者的肿瘤大小，并根据实体肿瘤的反应评估标准（RECIST 1.0）评估最佳肿瘤反应。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：6个月
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为了研究无进展生存期，研究人员将检查每位患者是否存在进展性疾病，直至疾病进展或死亡之日。
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6个月
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总生存期
大体时间：支架插入和死亡间隔的随访（1 年）
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总生存期是从随机化日期到死亡日期计算的。
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支架插入和死亡间隔的随访（1 年）
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不良事件
大体时间：1年
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个别不良事件
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Yan Liu, Doctor、307 hospital of PLA, Beijing, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (预期的)
2016年6月1日
研究完成 (预期的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月10日
首次发布 (估计)
2014年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月10日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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放射性支架的临床试验
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Johns Hopkins University完全的
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Weill Medical College of Cornell University终止
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Ludek StehlikUniversity Hospital Olomouc; University Hospital, Motol; Ministry of Health, Czech Republic暂停