Stent radioattivi per il trattamento del cancro del tratto biliare non resecabile
10 settembre 2014 aggiornato da: yan liu, 307 Hospital of PLA
Impianto intraluminale di stent radioattivi per il trattamento del cancro del tratto biliare non resecabile
Lo scopo di questo studio è determinare se gli stent radioattivi e gli stent di plastica di uso comune siano efficaci e sicuri nel trattamento del cancro del tratto biliare non resecabile.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con carcinoma del tratto biliare non resecabile (colangiocarcinoma intraepatico o extraepatico o carcinoma ampollare) sono stati arruolati e posizionati con uno stent caricato con semi radioattivi (gruppo di stent di irradiazione) o uno stent di plastica convenzionale (gruppo di stent tradizionale).
Dopo il posizionamento dello stent, i risultati sono stati confrontati in termini di risposta del tumore, sopravvivenza libera da progressione, tempo di sopravvivenza globale e complicanze correlate alle procedure.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
140
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 10086
- Reclutamento
- 307 Hospital of PLA
-
Contatto:
- Zhaoshen Li, Doctor
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Sub-investigatore:
- Min Min, M.D. PhD.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti erano eleggibili se avevano ricevuto una diagnosi istopatologica o citologica di carcinoma delle vie biliari non resecabile, ricorrente o metastatico (colangiocarcinoma intraepatico o extraepatico o carcinoma ampollare)
- Pazienti di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- un'aspettativa di vita stimata di oltre 3 mesi
- La malattia doveva essere misurabile mediante tomografia computerizzata (come valutato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.0 criteri
- TNM stadio III-IV
- nessuna evidenza di cancro di un altro organo.
- non era consentita alcuna precedente chemioterapia per malattia avanzata, ma era consentita la terapia adiuvante/neoadiuvante
- Indice di Karnofsky di ≥60%
- Indice ECOG ≥2
- precedente stenting tecnicamente riuscito o derange ENBD
- Accetto il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Malattie cardiovascolari clinicamente significative
- disturbi della coagulazione
- controindicazione dell'endoscopia
- donne incinte o che allattano
- sensibilità nota sensibilità agli agenti o componenti studiati
- procedura invasiva recente
- precedente chemioterapia o radioterapia per cancro alle vie biliari
- rifiuto del consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: stent radioattivo
Lo stent radioattivo che trasporta i semi di iodio 125 è realizzato in politetrafluoroetilene.
Sarà impiantato nel dotto biliare comune mediante ERCP (colangiopancreatografia retrograda endoscopica) dei pazienti del gruppo di irradiazione.
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stent radioattivo che trasporta seme di iodio 125
Altri nomi:
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Altro: stent di plastica
Lo stent di plastica è realizzato in polietilene.
Sarà impiantato nel dotto biliare comune mediante ERCP (colangiopancreatografia retrograda endoscopica) dei pazienti del gruppo convenzionale.
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comune stent di plastica senza portare seme di iodio 125
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta del tumore
Lasso di tempo: 3 mesi
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Gli investigatori eseguiranno il test TC o la risonanza magnetica dopo l'impianto degli stent per misurare la dimensione del tumore di ciascun paziente e valutare la migliore risposta del tumore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.0).
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Al fine di ricercare la sopravvivenza libera da progressione, gli investigatori verificheranno la presenza di progressione della malattia per ciascun paziente fino alla data della progressione della malattia o della morte.
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6 mesi
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: follow-up nell'intervallo tra l'inserimento dello stent e la morte (1 anno)
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La sopravvivenza globale è stata calcolata dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso.
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follow-up nell'intervallo tra l'inserimento dello stent e la morte (1 anno)
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
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Eventi avversi individuali
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yan Liu, Doctor, 307 hospital of PLA, Beijing, China
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
12 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- yanliu307
- 307xhk (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Natural Science Foundation of China)
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