Радиоактивные стенты для лечения нерезектабельного рака желчевыводящих путей
10 сентября 2014 г. обновлено: yan liu, 307 Hospital of PLA
Внутрипросветная имплантация радиоактивных стентов для лечения неоперабельного рака желчных путей
Целью данного исследования является определение того, являются ли радиоактивные стенты и обычно используемые пластиковые стенты эффективными и безопасными при лечении нерезектабельного рака желчных путей.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с нерезектабельным раком желчевыводящих путей (внутрипеченочная или внепеченочная холангиокарцинома или ампулярная карцинома) были включены в исследование и им был установлен стент с радиоактивными зернами (группа облучения) или обычный пластиковый стент (группа традиционного стента).
После установки стента исходы сравнивали с точки зрения реакции опухоли, выживаемости без прогрессирования, общего времени выживаемости и осложнений, связанных с процедурами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 10086
- Рекрутинг
- 307 Hospital of PLA
-
Контакт:
- Zhaoshen Li, Doctor
-
Младший исследователь:
- Min Min, M.D. PhD.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты подходили, если у них был гистопатологический или цитологический диагноз неоперабельной, рецидивирующей или метастатической карциномы желчных путей (внутрипеченочная или внепеченочная холангиокарцинома или ампулярная карцинома).
- Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет
- предполагаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
- Заболевание должно было быть измерено с помощью компьютерной томографии (согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.0).
- TNM стадия III-IV
- отсутствие признаков рака другого органа.
- не разрешалась предшествующая химиотерапия при распространенном заболевании, но разрешалась адъювантная/неоадъювантная терапия
- Индекс Карновского ≥60%
- Индекс ECOG ≥2
- предыдущее технически успешное стентирование или расстройство ENBD
- Принять информированное согласие
Критерий исключения:
- Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
- нарушения свертывания крови
- противопоказание к эндоскопическому
- беременные или кормящие женщины
- известная чувствительность чувствительность к исследуемым агентам или компонентам
- недавняя инвазивная процедура
- предшествующая химиотерапия или лучевая терапия рака желчевыводящих путей
- отказ от информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: радиоактивный стент
Радиоактивный стент, несущий семена йода 125, изготовлен из политетрафторэтилена.
Он будет имплантирован в общий желчный проток с помощью ЭРХПГ (эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография) пациентов группы облучения.
|
радиоактивный стент с йодом семян 125
Другие имена:
|
|
Другой: пластиковый стент
Пластиковый стент изготовлен из полиэтилена.
Он будет имплантирован в общий желчный проток с помощью ЭРХПГ (эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография) пациентов обычной группы.
|
обычный пластиковый стент без йода семян 125
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ответа опухоли
Временное ограничение: 3 месяца
|
После имплантации стентов исследователи проведут КТ-тест или МРТ-сканирование, чтобы измерить размер опухоли у каждого пациента и оценить наилучший ответ опухоли в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.0).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Чтобы исследовать выживаемость без прогрессирования, исследователи будут проверять наличие прогрессирования заболевания у каждого пациента до даты прогрессирования заболевания или смерти.
|
6 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: наблюдение в интервале между установкой стента и смертью (1 год)
|
Общая выживаемость рассчитывалась от даты рандомизации до даты смерти.
|
наблюдение в интервале между установкой стента и смертью (1 год)
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 год
|
Отдельные нежелательные явления
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yan Liu, Doctor, 307 hospital of PLA, Beijing, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания желчевыводящих путей
- Холангиокарцинома
- Новообразования желчевыводящих путей
Другие идентификационные номера исследования
- yanliu307
- 307xhk (Другой номер гранта/финансирования: National Natural Science Foundation of China)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .