Radioactieve stents voor de behandeling van inoperabele galwegkanker
10 september 2014 bijgewerkt door: yan liu, 307 Hospital of PLA
Intraluminale implantatie van radioactieve stents voor de behandeling van inoperabele galwegkanker
Het doel van deze studie is om te bepalen of radioactieve stents en veelgebruikte plastic stents effectief en veilig zijn bij de behandeling van inoperabele galwegkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met inoperabele galwegkanker (intrahepatisch of extrahepatisch cholangiocarcinoom of ampullair carcinoom) werden ingeschreven en geplaatst met een stent geladen met radioactieve zaden (bestralingsstentgroep) of een conventionele plastic stent (traditionele stentgroep).
Na plaatsing van de stent werden de uitkomsten vergeleken in termen van tumorrespons, progressievrije overleving, totale overlevingstijd en complicaties gerelateerd aan de procedures.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
140
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 10086
- Werving
- 307 Hospital of PLA
-
Contact:
- Zhaoshen Li, Doctor
-
Onderonderzoeker:
- Min Min, M.D. PhD.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten kwamen in aanmerking als ze een histopathologische of cytologische diagnose hadden gekregen van niet-reseceerbaar, recidiverend of gemetastaseerd galwegcarcinoom (intrahepatisch of extrahepatisch cholangiocarcinoom of ampullair carcinoom).
- Patiënten tussen de 18 en 80 jaar
- een geschatte levensverwachting van meer dan 3 maanden
- Ziekte moest meetbaar zijn met een computertomografiescan (zoals beoordeeld aan de hand van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.0-criteria
- TNM-stadium III-IV
- geen bewijs van kanker van een ander orgaan.
- geen eerdere chemotherapie voor gevorderde ziekte was toegestaan, maar adjuvante/neoadjuvante therapie was toegestaan
- Karnofsky-index van ≥60%
- ECOG-index ≥2
- eerdere technisch succesvolle stenting of ENBD ontregelen
- Accepteer geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante hart- en vaatziekten
- stollingsstoornissen
- contra-indicatie van endoscopisch
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- bekende gevoeligheid gevoeligheid voor onderzochte middelen of componenten
- recente invasieve procedure
- eerdere chemotherapie of radiotherapie voor galkanker
- weigering van geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: radioactieve stent
De radioactieve stent met zaden jodium 125 is gemaakt van polytetrafluorethyleen.
Het zal worden geïmplanteerd in het gemeenschappelijke galkanaal door ERCP (endoscopische retrograde cholangiopancreatografie) van de patiënten uit de bestralingsgroep.
|
radioactieve stent met zaad jodium 125
Andere namen:
|
|
Ander: kunststof stent
De kunststof stent is gemaakt van polyethyleen.
Het zal worden geïmplanteerd in het gemeenschappelijke galkanaal door ERCP (endoscopische retrograde cholangiopancreatografie) van de patiënten uit de conventionele groep.
|
gewone plastic stent zonder zaad jodium 125
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumor Responspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De onderzoekers voeren een CT-test of MRI-scan uit na de implantatie van de stents om de tumorgrootte van elke patiënt te meten en de beste tumorrespons te evalueren volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.0).
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de progressievrije overleving te onderzoeken, zullen de onderzoekers de aanwezigheid van ziekteprogressie voor elke patiënt controleren tot de datum van ziekteprogressie of overlijden.
|
6 maanden
|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: follow-up in interval van stentplaatsing en overlijden (1 jaar)
|
De totale overleving werd berekend vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden.
|
follow-up in interval van stentplaatsing en overlijden (1 jaar)
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Individuele bijwerkingen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yan Liu, Doctor, 307 hospital of PLA, Beijing, China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
12 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- yanliu307
- 307xhk (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .