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절제 불가능한 담도암 치료를 위한 방사성 스텐트

2014년 9월 10일 업데이트: yan liu, 307 Hospital of PLA

절제 불가능한 담도암 치료를 위한 방사성 스텐트의 내강내 이식

본 연구의 목적은 절제 불가능한 담도암의 치료에 방사성 스텐트와 일반적으로 사용되는 플라스틱 스텐트가 효과적이고 안전한지 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

절제 불가능한 담도암(간내 또는 간외 담관암종 또는 팽대부 암종) 환자를 등록하고 방사성 종자가 로드된 스텐트(방사선 스텐트 그룹) 또는 기존 플라스틱 스텐트(전통적인 스텐트 그룹)를 배치했습니다. 스텐트 삽입 후 결과는 종양 반응, 무진행 생존, 전체 생존 시간 및 절차와 관련된 합병증 측면에서 비교되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 10086
        • 모병
        • 307 Hospital of PLA
        • 연락하다:
          • Zhaoshen Li, Doctor
        • 부수사관:
          • Min Min, M.D. PhD.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 절제 불가능, 재발 또는 전이성 담관 암종(간내 또는 간외 담관암 또는 팽대부 암종)의 조직병리학적 또는 세포학적 진단을 받은 경우 자격이 있었습니다.
  • 18세에서 80세 사이의 환자
  • 예상 수명이 3개월 이상
  • 질병은 컴퓨터 단층촬영 스캔으로 측정 가능해야 했습니다(고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.0 기준에 의해 평가됨)
  • TNM III-IV기
  • 다른 장기의 암 증거 없음.
  • 진행성 질환에 대한 사전 화학 요법은 허용되지 않았지만 보조/신보조 요법은 허용되었습니다.
  • 카르노프스키 지수 ≥60%
  • ECOG 지수 ≥2
  • 이전에 기술적으로 성공한 스텐트 시술 또는 ENBD 혼란
  • 정보에 입각한 동의 수락

제외 기준:

  • 임상적으로 중요한 심혈관 질환
  • 응고 장애
  • 내시경의 금기
  • 임산부 또는 모유 수유 여성
  • 조사된 제제 또는 성분에 대해 알려진 민감도 민감도
  • 최근 침습적 시술
  • 담도암에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법
  • 정보에 입각한 동의 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사성 스텐트
씨앗 요오드 125를 운반하는 방사성 스텐트는 폴리테트라플루오로에틸렌으로 만들어집니다. 방사선 조사군 환자의 ERCP(endoscopic retrograde cholangiopancreatography)에 의해 총담관에 이식됩니다.
장치: 방사성 스텐트
종자 요오드 125를 운반하는 방사성 스텐트
다른 이름들:
  • 유명 상표: 휴대할 수 있는 방사성 담관 플라스틱 스텐트
  • 일련 번호 및 코드 이름: PBS1-A/B-10/160/140
다른: 플라스틱 스텐트
플라스틱 스텐트는 폴리에틸렌으로 만들어집니다. 기존 그룹 환자의 ERCP(endoscopic retrograde cholangiopancreatography)로 총담관에 이식하게 된다.
장치: 플라스틱 스텐트
종자 요오드 125를 운반하지 않는 일반적인 플라스틱 스텐트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 반응률
기간: 3 개월
연구진은 스텐트 삽입 후 CT 검사나 MRI 검사를 통해 각 환자의 종양 크기를 측정하고 고형암 반응 평가 기준(RECIST 1.0)에 따라 최적의 종양 반응을 평가하게 된다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 6 개월
무진행생존기간을 연구하기 위해 연구자들은 질병의 진행 또는 사망일까지 환자별로 질병의 진행 여부를 확인하게 된다.
6 개월
전반적인 생존
기간: 스텐트 삽입 및 사망 간격 추적(1년)
전체 생존기간은 무작위배정일로부터 사망일까지로 계산하였다.
스텐트 삽입 및 사망 간격 추적(1년)
부작용
기간: 일년
개별 부작용
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

307 Hospital of PLA

협력자

Changhai Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

수사관

  • 수석 연구원: Yan Liu, Doctor, 307 hospital of PLA, Beijing, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • yanliu307
  • 307xhk (기타 보조금/기금 번호: National Natural Science Foundation of China)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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