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切除不能な胆道がんの治療のための放射性ステント

2014年9月10日 更新者：yan liu、307 Hospital of PLA

切除不能な胆道癌の治療のための放射性ステントの腔内移植

この研究の目的は、切除不能な胆道がんの治療において、放射性ステントと一般的に使用されるプラスチック製ステントが効果的で安全かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

切除不能な胆道がん（肝内または肝外の胆管がん、または膨大部がん）の患者が登録され、放射性シードを装填したステント（照射ステント群）または従来のプラスチック製ステント（従来のステント群）が留置されました。 ステント留置後、腫瘍反応、無増悪生存期間、全生存期間、処置に関連する合併症の観点から転帰を比較しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、10086
        • 募集
        • 307 Hospital of PLA
        • コンタクト：
          • Zhaoshen Li, Doctor
        • 副調査官：
          • Min Min, M.D. PhD.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、切除不能、再発、または転移性胆道癌（肝内または肝外胆管癌、または膨大部癌）の組織病理学的または細胞学的診断を受けた場合に適格でした。
  • 18歳から80歳までの患者
  • 3か月以上の推定余命
  • 疾患は、コンピューター断層撮影スキャンによって測定可能でなければなりませんでした (固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) 1.0 基準によって評価されるように)
  • TNM ステージ III～IV
  • 他の臓器の癌の証拠はありません。
  • 進行性疾患に対する以前の化学療法は許可されませんでしたが、アジュバント/ネオアジュバント療法は許可されました
  • 60%以上のカルノフスキー指数
  • ECOG指数≧2
  • 以前の技術的に成功したステント留置術または ENBD 混乱
  • インフォームドコンセントの受け入れ

除外基準:

  • 臨床的に重要な心血管疾患
  • 凝固障害
  • 内視鏡の禁忌
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 調査対象の薬剤または成分に対する既知の感受性
  • 最近の侵襲的処置
  • -胆道がんに対する以前の化学療法または放射線療法
  • インフォームドコンセントの拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：放射性ステント
シード ヨウ素 125 を運ぶ放射性ステントは、ポリテトラフルオロ エチレンで作られています。 照射群患者のＥＲＣＰ（内視鏡的逆行性胆道膵管造影）により総胆管に移植する。
デバイス：放射性ステント
シード ヨウ素 125 を運ぶ放射性ステント
他の名前：
  • ブランド名: 持ち運び可能な放射性胆管プラスチック ステント
  • シリアルナンバーとコードネーム：PBS1-A/B-10/160/140
他の：プラスチック製ステント
プラスチック製のステントはポリエチレン製です。 従来群の患者のＥＲＣＰ（内視鏡的逆行性胆道膵管造影）により総胆管内に埋入する。
デバイス：プラスチック製ステント
シード ヨウ素 125 を運ばない一般的なプラスチック ステント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍反応率
時間枠：3ヶ月
治験責任医師は、各患者の腫瘍サイズを測定し、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST 1.0）に従って最良の腫瘍反応を評価するために、ステントの移植後に CT テストまたは MRI スキャンを実施します。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：6ヵ月
無増悪生存期間を調査するために、治験責任医師は、病勢進行日または死亡日まで、各患者の病勢進行の有無を確認します。
6ヵ月
全生存
時間枠：ステント挿入から死亡までの経過観察（1年）
無作為化日から死亡日までの全生存期間を計算した。
ステント挿入から死亡までの経過観察（1年）
有害事象
時間枠：1年
個々の有害事象
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

307 Hospital of PLA

協力者

Changhai Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

捜査官

  • 主任研究者：Yan Liu, Doctor、307 hospital of PLA, Beijing, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (予想される)

2016年6月1日

研究の完了 (予想される)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月10日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • yanliu307
  • 307xhk (その他の助成金/資金番号：National Natural Science Foundation of China)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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