Radioaktive Stents zur Behandlung von nicht resezierbarem Gallengangskrebs
10. September 2014 aktualisiert von: yan liu, 307 Hospital of PLA
Intraluminale Implantation radioaktiver Stents zur Behandlung von nicht resezierbarem Gallengangskrebs
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob radioaktive Stents und häufig verwendete Kunststoffstents bei der Behandlung von inoperablem Gallengangskrebs wirksam und sicher sind.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit inoperablem Gallengangskrebs (intrahepatisches oder extrahepatisches Cholangiokarzinom oder Ampullenkarzinom) wurden aufgenommen und mit einem mit radioaktiven Seeds beladenen Stent (Gruppe mit Bestrahlungsstents) oder einem herkömmlichen Kunststoffstent (Gruppe mit traditionellen Stents) versorgt.
Nach der Stent-Platzierung wurden die Ergebnisse in Bezug auf Tumoransprechen, progressionsfreies Überleben, Gesamtüberlebenszeit und Komplikationen im Zusammenhang mit den Eingriffen verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
140
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 10086
- Rekrutierung
- 307 Hospital of PLA
-
Kontakt:
- Zhaoshen Li, Doctor
-
Unterermittler:
- Min Min, M.D. PhD.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten waren teilnahmeberechtigt, wenn sie eine histopathologische oder zytologische Diagnose eines nicht resezierbaren, rezidivierenden oder metastasierten Gallengangskarzinoms (intrahepatisches oder extrahepatisches Cholangiokarzinom oder Ampullenkarzinom) erhalten hatten.
- Patienten zwischen 18 und 80 Jahren
- eine geschätzte Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
- Die Erkrankung musste mittels Computertomographie-Scan messbar sein (wie anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.0-Kriterien beurteilt
- TNM-Stadium III-IV
- kein Hinweis auf Krebs eines anderen Organs.
- Es war keine vorherige Chemotherapie für fortgeschrittene Erkrankungen erlaubt, aber eine adjuvante/neoadjuvante Therapie war erlaubt
- Karnofsky-Index von ≥60 %
- ECOG-Index ≥2
- vorheriges technisch erfolgreiches Stenting oder ENBD-Störung
- Einwilligungserklärung akzeptieren
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
- Gerinnungsstörungen
- Kontraindikation für endoskopische
- schwangere oder stillende Frauen
- bekannte Empfindlichkeit Empfindlichkeit gegenüber untersuchten Wirkstoffen oder Komponenten
- neuer invasiver Eingriff
- vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Gallenkrebs
- Verweigerung der Einverständniserklärung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: radioaktiver Stent
Der radioaktive Stent, der Seeds Jod 125 trägt, besteht aus Polytetrafluorethylen.
Es wird durch ERCP (endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie) der Patienten der Bestrahlungsgruppe in den gemeinsamen Gallengang implantiert.
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radioaktiver Stent mit Seed-Jod 125
Andere Namen:
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Sonstiges: Kunststoff-Stent
Der Kunststoffstent besteht aus Polyethylen.
Es wird durch ERCP (endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie) der Patienten der konventionellen Gruppe in den Ductus choledochus implantiert.
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üblicher Kunststoffstent ohne Seedjod 125
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tumoransprechrate
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Prüfärzte führen nach der Implantation der Stents einen CT-Test oder MRT-Scan durch, um die Tumorgröße jedes Patienten zu messen und das beste Tumoransprechen gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.0) zu bewerten.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
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Um das progressionsfreie Überleben zu untersuchen, prüfen die Prüfärzte bei jedem Patienten das Vorliegen einer Krankheitsprogression bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes.
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6 Monate
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Nachsorge im Intervall von Stentimplantation und Tod (1 Jahr)
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Das Gesamtüberleben wurde vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum berechnet.
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Nachsorge im Intervall von Stentimplantation und Tod (1 Jahr)
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Einzelne unerwünschte Ereignisse
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yan Liu, Doctor, 307 hospital of PLA, Beijing, China
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. September 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2014
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- yanliu307
- 307xhk (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Natural Science Foundation of China)
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