Stenty radioaktywne w leczeniu nieoperacyjnego raka dróg żółciowych
10 września 2014 zaktualizowane przez: yan liu, 307 Hospital of PLA
Doświetlna implantacja radioaktywnych stentów w leczeniu nieoperacyjnego raka dróg żółciowych
Celem tego badania jest ustalenie, czy stenty radioaktywne i powszechnie stosowane stenty plastikowe są skuteczne i bezpieczne w leczeniu nieoperacyjnego raka dróg żółciowych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z nieoperacyjnym rakiem dróg żółciowych (wewnątrzwątrobowy lub pozawątrobowy rak dróg żółciowych lub rak ampułkowy) zostali włączeni i umieszczeni ze stentem wypełnionym radioaktywnymi nasionami (grupa stentów napromieniowanych) lub konwencjonalnym stentem plastikowym (grupa tradycyjnych stentów).
Po wszczepieniu stentu porównano wyniki pod względem odpowiedzi guza, przeżycia wolnego od progresji, całkowitego czasu przeżycia i powikłań związanych z zabiegami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
140
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 10086
- Rekrutacyjny
- 307 Hospital of PLA
-
Kontakt:
- Zhaoshen Li, Doctor
-
Pod-śledczy:
- Min Min, M.D. PhD.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci kwalifikowali się, jeśli otrzymali histopatologiczną lub cytologiczną diagnozę nieoperacyjnego, nawracającego lub przerzutowego raka dróg żółciowych (wewnątrzwątrobowego lub pozawątrobowego raka dróg żółciowych lub raka ampułkowego)
- Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat
- szacowana długość życia ponad 3 miesiące
- Choroba musiała być mierzalna za pomocą tomografii komputerowej (zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1,0
- TNM etap III-IV
- brak dowodów na raka innego narządu.
- nie dozwolona była wcześniejsza chemioterapia zaawansowanej choroby, ale dozwolona była terapia adjuwantowa/neoadiuwantowa
- Indeks Karnofsky'ego ≥60%
- Wskaźnik ECOG ≥2
- wcześniejsze technicznie udane stentowanie lub zaburzenie ENBD
- Zaakceptuj świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna choroba układu krążenia
- zaburzenia krzepnięcia
- przeciwwskazania do endoskopii
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- znana wrażliwość wrażliwość na badane czynniki lub składniki
- niedawna inwazyjna procedura
- wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia raka dróg żółciowych
- odmowa świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: stent radioaktywny
Radioaktywny stent zawierający zarodki jodu 125 jest wykonany z politetrafluoroetylenu.
Zostanie wszczepiony do przewodu żółciowego wspólnego metodą ERCP (endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna) pacjentów z grupy napromieniania.
|
stent radioaktywny przenoszący jod 125
Inne nazwy:
|
|
Inny: plastikowe stenty
Plastikowy stent wykonany jest z polietylenu.
Zostanie wszczepiony do przewodu żółciowego wspólnego metodą ERCP (endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna) pacjentów z grupy konwencjonalnej.
|
wspólny plastikowy stent bez przenoszenia nasion jodu 125
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi guza
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Badacze przeprowadzą badanie CT lub MRI po wszczepieniu stentów w celu zmierzenia wielkości guza u każdego pacjenta i oceny najlepszej odpowiedzi guza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.0).
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W celu zbadania przeżycia wolnego od progresji, badacze sprawdzą obecność progresji choroby u każdego pacjenta do daty progresji choroby lub zgonu.
|
6 miesięcy
|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: obserwacja w odstępie czasu wszczepienia stentu i zgonu (1 rok)
|
Całkowite przeżycie obliczono od daty randomizacji do daty śmierci.
|
obserwacja w odstępie czasu wszczepienia stentu i zgonu (1 rok)
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
|
Indywidualne zdarzenia niepożądane
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yan Liu, Doctor, 307 hospital of PLA, Beijing, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- yanliu307
- 307xhk (Inny numer grantu/finansowania: National Natural Science Foundation of China)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .