Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radioaktiva stentar för behandling av inoperabel gallvägscancer

10 september 2014 uppdaterad av: yan liu, 307 Hospital of PLA

Intraluminal implantation av radioaktiva stent för behandling av inoperabel gallvägscancer

Syftet med denna studie är att avgöra om radioaktiva stentar och vanliga plaststentar är effektiva och säkra vid behandling av inoperabel gallvägscancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med inoperabel gallvägscancer (intrahepatiskt eller extrahepatiskt kolangiokarcinom eller ampulärt karcinom) inkluderades och placerades med en stent laddad med radioaktiva frön (bestrålningsstentgrupp) eller en konventionell plaststent (traditionell stentgrupp). Efter stentplacering jämfördes resultaten i termer av tumörsvar, progressionsfri överlevnad, total överlevnadstid och komplikationer relaterade till procedurerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 10086
        • Rekrytering
        • 307 Hospital of PLA
        • Kontakt:
          • Zhaoshen Li, Doctor
        • Underutredare:
          • Min Min, M.D. PhD.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter var berättigade om de hade fått en histopatologisk eller cytologisk diagnos av icke-resektabel, återkommande eller metastatisk gallvägskarcinom (intrahepatisk eller extrahepatisk kolangiokarcinom eller ampulär karcinom)
  • Patienter mellan 18 och 80 år
  • en beräknad livslängd på mer än 3 månader
  • Sjukdomen måste vara mätbar med datortomografi (som bedömts av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.0-kriterier
  • TNM steg III-IV
  • inga tecken på cancer i ett annat organ.
  • ingen tidigare kemoterapi för avancerad sjukdom var tillåten, men adjuvant/neoadjuvant terapi var tillåtet
  • Karnofsky-index på ≥60 %
  • ECOG-index ≥2
  • tidigare tekniskt framgångsrik stentning eller ENBD-störning
  • Acceptera informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom
  • koagulationsrubbningar
  • kontraindikation för endoskopisk
  • gravida eller ammande kvinnor
  • känd känslighetskänslighet för undersökta ämnen eller komponenter
  • nyligen invasiv procedur
  • tidigare kemoterapi eller strålbehandling för gallvägscancer
  • vägran av informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: radioaktiv stent
Den radioaktiva stenten som bär frön jod 125 är gjord av polytetrafluoretylen. Det kommer att implanteras i den gemensamma gallgången med ERCP (endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi) hos patienter med bestrålning.
Enhet: radioaktiv stent
radioaktiv stent som bär fröjod 125
Andra namn:
  • varumärken: bärbar radioaktiv gallgångsplaststent
  • serienummer och kodnamn: PBS1-A/B-10/160/140
Övrig: plast stent
Plaststenten är gjord av polyeten. Den kommer att implanteras i den gemensamma gallgången med ERCP (endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi) hos de konventionella patienterna.
Enhet: plast stent
vanlig plaststent utan att bära fröjod 125

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörsvarsfrekvens
Tidsram: 3 månader
Utredarna kommer att utföra CT-test eller MRI-skanning efter implantationen av stentarna för att mäta tumörstorleken hos varje patient och utvärdera det bästa tumörsvaret enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.0).
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader
För att undersöka den progressionsfria överlevnaden kommer utredarna att kontrollera förekomsten av progressionssjukdom för varje patient fram till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall.
6 månader
total överlevnad
Tidsram: uppföljning i intervall av stentinsättning och död (1 år)
Den totala överlevnaden beräknades från randomiseringsdatum till dödsdatum.
uppföljning i intervall av stentinsättning och död (1 år)
Biverkningar
Tidsram: 1 år
Enskilda biverkningar
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

307 Hospital of PLA

Samarbetspartners

Changhai Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Utredare

  • Huvudutredare: Yan Liu, Doctor, 307 hospital of PLA, Beijing, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2014

Första postat (Uppskatta)

12 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • yanliu307
  • 307xhk (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intrahepatisk kolangiokarcinom

Kliniska prövningar på radioaktiv stent

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera