Radioaktiiviset stentit ei-leikkaavan sappisyövän hoitoon
keskiviikko 10. syyskuuta 2014 päivittänyt: yan liu, 307 Hospital of PLA
Radioaktiivisten stenttien intraluminaalinen implantointi ei-leikkaavan sappisyövän hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko radioaktiiviset stentit ja yleisesti käytetyt muovistentit tehokkaita ja turvallisia ei-leikkaavan sappitiesyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla oli leikkauskelvoton sappitiesyöpä (intrahepaattinen tai ekstrahepaattinen kolangiokarsinooma tai ampullaarinen syöpä), otettiin mukaan ja niille sijoitettiin radioaktiivisilla siemenillä ladattu stentti (säteilytysstenttiryhmä) tai tavanomainen muovistentti (perinteinen stenttiryhmä).
Stentin asennuksen jälkeen tuloksia verrattiin kasvainvasteen, etenemisvapaan eloonjäämisen, kokonaiseloonjäämisajan ja toimenpiteisiin liittyvien komplikaatioiden suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 10086
- Rekrytointi
- 307 Hospital of PLA
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhaoshen Li, Doctor
-
Alatutkija:
- Min Min, M.D. PhD.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat olivat kelvollisia, jos he olivat saaneet histopatologisen tai sytologisen diagnoosin ei-resekoitavasta, uusiutuvasta tai metastaattisesta sappiteiden karsinoomasta (intrahepaattinen tai ekstrahepaattinen kolangiokarsinooma tai ampullaarinen syöpä).
- 18–80-vuotiaat potilaat
- arvioitu elinajanodote on yli 3 kuukautta
- Sairauden piti olla mitattavissa tietokonetomografialla (määritetty Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.0 kriteereillä
- TNM vaihe III-IV
- ei todisteita toisen elimen syövästä.
- edenneen taudin aikaisempi kemoterapia ei ollut sallittu, mutta adjuvantti/neoadjuvanttihoito sallittiin
- Karnofsky-indeksi ≥60 %
- ECOG-indeksi ≥2
- aiempi teknisesti onnistunut stentointi tai ENBD-häiriö
- Hyväksy tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- hyytymishäiriöt
- Endoskopian vasta-aihe
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- tunnettu herkkyys herkkyys tutkituille aineille tai komponenteille
- viimeaikainen invasiivinen toimenpide
- aiempi kemoterapia tai sädehoito sappisyövän hoitoon
- tietoisen suostumuksen kieltäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: radioaktiivinen stentti
Radioaktiivinen stentti, jossa on siemenjodi 125, on valmistettu polytetrafluorietyleenistä.
Se implantoidaan yhteiseen sappitiehyen ERCP:llä (endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia) säteilytysryhmän potilaille.
|
radioaktiivinen stentti, joka kantaa siemenjodia 125
Muut nimet:
|
|
Muut: muovinen stentti
Muovinen stentti on valmistettu polyeteenistä.
Se implantoidaan yhteiseen sappitiehyen ERCP:llä (endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia) tavanomaisten potilaiden ryhmässä.
|
tavallinen muovistentti ilman siemenjodia 125
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuumorivasteprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkijat tekevät TT-testin tai MRI-skannauksen stenttien istutuksen jälkeen mitatakseen kunkin potilaan kasvaimen koon ja arvioidakseen parhaan tuumorivasteen kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST 1.0) mukaisesti.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Etenemisvapaan eloonjäämisen tutkimiseksi tutkijat tarkistavat etenevän taudin olemassaolon jokaiselta potilaalta taudin etenemis- tai kuolemaan saakka.
|
6 kuukautta
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: seuranta stentin asettamisen ja kuoleman välillä (1 vuosi)
|
Kokonaiseloonjäämisaika laskettiin satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan.
|
seuranta stentin asettamisen ja kuoleman välillä (1 vuosi)
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yksittäiset haittatapahtumat
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yan Liu, Doctor, 307 hospital of PLA, Beijing, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 12. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- yanliu307
- 307xhk (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Natural Science Foundation of China)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .